Специалист по регистрации медицинских изделий

ГК «Дельрус» — производственно-дистрибьюторский холдинг, поставщик технологий лечения и диагностики, комплексных технических решений и услуг по их поддержке и внедрению.

Обязанности:

• Ведение полного цикла проектов по регистрации медицинских изделий и внесению изменений в регистрационное досье

• общение с производителями медицинских изделий;

• подготовка технической, эксплуатационной, нормативной документации на медицинские изделия по общей медицине и для диагностики in vitro (составление, редактирование);

• анализ и доработка зарубежных документов для регистрации (файл менеджмента рисков, технический файл, инструкции);

• мониторинг и организация испытаний в аккредитованных РЗН Испытательных центрах и лабораториях;

• сопровождение испытаний (токсикологические, технические, клинические);

• проверка регистрационных досье на точность и полноту документации;

• формирование досье для подачи в регуляторный орган с целью регистрации;

• подача регистрационных досье в РЗН и сопровождение на этапе замечаний.

Требования:

• высшее образование (техническое, биомедицинское, биохимическое, химическое);

• опыт работы в сфере регистрации медицинских изделий от года;

• желание заниматься регистрацией медицинских изделий;

• знание методологии регистрации медицинских изделий и нормативных правовых актов по обращению медицинских изделий как в РФ, так и в ЕАЭС;

• опыт работы по экспертизе конструкторской, технологической и эксплуатационной документации;

• умение работать в режиме многозадачности;

• знание принципов и основ лабораторной диагностики;

• качественный анализ сведений, умение эффективно выбирать нужные данные из большого объема информации;

• обеспечение систематизированного учета и хранения документов в электронном виде в области государственной регистрации/ внесения изменений, контроля качества медицинских изделий, процесса единства измерений и других областях, отнесенных к компетенции отдела регистрации;

• опыт разработки технической документации медицинских изделий;

• опыт составления программы и написания протоколов клинических исследований;

• опыт успешной регистрации медицинских изделий;

• грамотная письменная и устная речь;

• хорошие коммуникационные навыки, инициативность, нацеленность на результат, умение работать в команде.

Условия:

• работа в крупной, стабильной компании-лидере рынка;
• соблюдение ТК РФ (официальное трудоустройство, оплачиваемые отпуск и больничный);
• график работы: 5/2, с 9:00 до 18:00;
• оклад + премия;
• корпоративное обучение, бизнес-тренинги;
• возможности карьерного и профессионального роста;
• офис м. Кутузовская (шаговая доступность).