з/п не указана
Москва
От 1 года до 3 лет
ЗАО «ФармФирма» Сотекс — это динамично развивающийся производитель лекарственных средств
- На четвертом месте совокупного рейтинга российских производителей фармацевтической продукции по объему реализации;
- На десятом месте совокупного рейтинга российских производителей фармацевтической продукции по показателю объема продаж;
- Более 20-ти лет на рынке фармацевтических производителей;
- 1200 сотрудников в более 50 городах России;
- Входит в ТОП 100 лучших работодателей России;
- Завод «Сотекс» стал одним из первых предприятий, построенных в России в полном соответствии с требованиями GMP EU;
- Более 150 позиций в продуктовом портфеле.
Вашими задачами будут:
- Формирование регистрационного досье в электронном виде посредством программы 1С: СТД с целью регистрации, подтверждения регистрации и внесения изменений в регистрационные досье в зарубежных странах, в том числе в странах ЕАЭС;
- Оформление и подготовка досье для передачи контрагенту или в регуляторные органы в соответствии с требованиями страны регистрации;
- Обеспечение прохождения всех этапов регистрации в соответствии с национальными требованиями страны регистрации или требованиями ЕАЭС, подтверждения регистрации и внесения изменений в регистрационное досье, приведение регистрационного досье в соответствие с правилами ЕАЭС в соответствии с планами по указанным процедурам;
- Экспертная оценка качества и полноты документации на соответствие требованиям зарубежных стран и требованиям ЕАЭС.
- Разработка дизайна регистрации, перерегистрации, внесения изменений.
- Участие в формировании плана;
- Взаимодействие с фирмами-посредниками по оказанию услуг по регистрации, подтверждения регистрации и внесению изменений в зарубежных странах, в том числе странах ЕАЭС;
- Ведение мониторингов;
- Предоставление установленной отчетности в установленные сроки.
- Заказ и списание образцов для обеспечения прохождения экспертизы качества в рег. органах.
Мы ожидаем от Вас:
- Высшее образование (фармацевтическое, химическое, медицинское, биологическое);
- Знание законодательства РФ, ЕАЭС, стран ICH в сфере регулирования обращения лекарственных средств;
- Знание требований к формату заявлений и набору документов для регистрации, перерегистрации, внесения изменений и приведения к ЕАЭС регистрационных досье лекарственных средств;
- Знание формата CTD досье;
- Свободное владение ПК;
- Желателен опыт работы на аналогичной должности от 2-х лет.
Мы предлагаем:
- Оформление в соответствии с ТК РФ;
- Официальную, стабильную заработную плату с ежегодной индексацией;
- Оплачиваемые больничные и отпуска;
- Добровольное медицинское страхование за счет компании;
- Комфортное рабочее место;
- Возможность карьерного и профессионального развития;
- Обучение и повышение квалификации за счет компании;
- Помощь и поддержка наставника в период испытательного срока;
- Программы вознаграждения сотрудников и признания заслуг;
- Программы помощи сотрудникам и их детям, оказавшимся в сложных жизненных ситуациях;
- Активную внутреннюю корпоративную жизнь (экскурсии, конкурсы, тимбилдинги, подарки);
- Корпоративную мобильную связь, ноутбук;
- Зоны для отдыха и питания;
- Офис расположен в шаговой доступности от метро Каширская.
