Старший специалист по квалификации и валидации

ООО «ОКТАФАРМА-ФАРМИМЭКС» является совместным предприятием, в состав которого входят два юридических лица: Октафарма А. Г. и АО «Фармимэкс». Компания была создана с целью строительства завода в Скопинском районе Рязанской области и запуска полного цикла производства лекарственных препаратов на основе плазмы крови человека. Локализуемые продукты присутствуют на российском рынке с 1995 года и производятся для поддержания жизни и здоровья пациентов в трех терапевтических областях: гематология, иммунотерапия и интенсивная терапия.

Мы ищем старшего специалиста по валидации и квалификации, который станет частью команды поддержки производственных операций.

Просим вас обратить внимание, что данная позиция предполагает частые командировки в Скопин Рязанской области и Европу до конца 2024 года с последующей релокацией на площадку в Скопин.

Должностные обязанности:

• Разрабатывать и внедрять процедуры по квалификации (валидации) производственных систем (чистые помещения, чистые среды, оборудование, компьютеризированные системы и пр.) и процессов в соответствии с требованиями GMP;
• Актуализировать валидационный мастер-план (ВМП), разрабатывать стратегии (подходы) к проведению квалификации (валидации);
• Проводить оценку влияния (SIA) и анализ рисков (FMEA) с целью определения объектов квалификации (валидации) и объема их тестирования;
• Разрабатывать квалификационные (валидационные) документы: URS, планы, протоколы, отчеты;
• Планировать, координировать и выполнять квалификационные (валидационные) испытания: DQ, IQ, OQ, PQ;
• Контролировать выполнение мероприятий в рамках FAT и SAT, включая проверку документации;
• Организовывать мониторинг GxP объектов, прошедших валидацию (квалификацию);
• Проводить оценку влияния изменений на статус квалификации (валидации) GxP объектов;
• Проводить оценку значимости выявленных отклонений при проведении квалификационных (валидационных) испытаний и организовывать их расследование;
• Оценивать потребности в ресурсах для проведения работ по квалификации (валидации).

Наши ожидания от кандидата:

• Высшее образование (фармацевтическое, химическое, биотехнологическое, техническое);
• Опыт работы на фармацевтическом производстве и/или в области квалификации (валидации) не менее 3 лет;
• Владение устным и письменным английским языком не ниже уровня Intermediate / Pre-intermediate;
• Умение работать в программах MS Office (Word, Excel, PowerPoint);
• Знание принципов квалификации / валидации производственных систем и основных методов статистического анализа;
• Навыки обращения с контрольно-измерительным оборудованием;
• Знание требований надлежащей производственной практики GMP (РФ, ЕАЭС, ЕС), отраслевых методических и руководящих документов (ICH, ISPE, PDA, PIC/S и пр.) в области квалификации (валидации);

Что мы предлагаем:

• Работу в стабильной международной Компании с конкурентным уровнем оплаты труда и социальными гарантиями;
• Страхование жизни;
• ДМС;
• Компенсация питания;
• Компенсация фитнеса;
• Годовой бонус;
• Интересные и амбициозные задачи;
• Возможности карьерного роста.

Хотите стать частью нашей команды? Мы ждем Ваше резюме с указанием ожидаемой заработной платы!