Менеджер по регистрациии биологических препаратов / Drug regulatory affairs manager

Дата размещения вакансии: 11.11.2024
Работодатель: Р-Фарм
Уровень зарплаты:
з/п не указана
Город:
Москва
Требуемый опыт работы:
От 3 до 6 лет

Задачи:

  • подготовка документов, входящих в состав регистрационного досье на биопрепараты (регистрация ЕАЭС, регистрация по постановлениям РФ, изменения в ЕАЭС и РФ, подтверждение регистрации, приведение досье в соответствие);
  • формирование досье для целей регистрации, подтверждения регистрации, внесения изменений, приведения досье в соответствие, регистрации цены;
  • организация передачи досье и образцов в регуляторные органы, получение запросов и утвержденных документов;
  • контроль и обеспечение прохождения процессов регистрации. Подготовка ответов на запросы;
  • ведение документооборота группы;
  • планирование и ведение отчетности;
  • взаимодействие с сотрудниками внутри компании, с представителями площадок, сотрудниками уполномоченных государственных организаций;
  • заказ необходимых образцов для экспертизы;
  • разработка и согласование макетов упаковок.

Наш портрет идеального кандидата:

  • высшее образование (фармацевтическое, химическое, биологическое);
  • аналогичный опыт работы от 3 лет в фармацевтической компании (нам важен опыт регистрации биопрепаратов);
  • знание английского языка (разговорный, чтение и перевод профессиональной литературы);
  • навыки по подготовке и подаче регистрационных досье; проведения экспертной оценки содержания досье с целью первичной регистрации, внесения изменений, подтверждения регистрации, приведения досье в соответствие;
  • знание процедуры регистрации и законодательных и нормативных актов в области регистрации лекарственных средств;
  • навыки использования Государственной Фармакопеи России, Европейской и иных Фармакопей; международных документов ICH, российские и ЕАЭС требования к фармацевтической разработке (исследование стабильности ЛП, данные о зависимости доза/эффект для обоснования регистрации ЛП и иные);
  • опыт в подготовке технических заданий на разработку макетов упаковки;
  • знание документооборота;
  • уверенный пользователь Ms Office (знание Excel), Adobe.

Мы предлагаем:

  • работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России;
  • работу в команде экспертов с сильным руководителем, возможность приобрести уникальный опыт и развитие профессиональных компетенций;
  • трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
  • конкурентоспособный уровень заработной платы;
  • ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая;
  • система гибких льгот: вы сами наполняете соц. пакет на ваш выбор - спорт, питание, обучения, путешествия - у нас широкая программа, которая постоянно пополняется новыми опциями;
  • компенсация мобильной связи;
  • обучение за счет компании, способствующее профессиональному и личностному росту;
  • график работы 5/2 в офисе в гор. Химки (возможен гибридный формат). В 2025 году планируется переезд офиса в Москву.

#Медицина