Специалист по регистрации

М.П.А. медицинские партнёры - это крупный федеральный дистрибьютор медицинского оборудования, инструментов и расходных материалов.

Обязанности:

• Взаимодействие с производителем, подразделением дистрибьютора, регистратором по вопросам оформления, анализа и подготовки документов, включая технический файл, согласно требованиям ГОСТ, иных нормативных актов, для регистрации в соответствии с требованиями уполномоченных экспертных и официальных структур;
• Сбор и систематизация информации, координация работы субподрядчика с производителем, дистрибьютора с производителем;
• Регистрация проектов по регистрации медицинских изделий и ВИРД в электронной системе Работодателя, контроль сроков, ежемесячный отчет о статусе регистрации с комментарием о причине нарушения сроков;
• Переговоры и деловая переписка, в том числе на английском языке;
• На основе предоставленных документов от заказчиков, участие в формировании заявки с уточнением комплектности регистрируемых медицинских изделий; участие в подборе кодов медицинского изделия;
• Участие в организации технических, токсикологических, клинических испытаний;
• Переговоры с аккредитованными испытательными лабораториями;
• Организация работы по подтверждению соответствия товаров (сертификаты, декларации о соответствии; сертификаты СТ-1; отказные письма);
• Обеспечение документооборота по деятельности в области регистрации медицинских изделий и ВИРД;
• Организация и ведение документооборота, подготовка проектов писем потребителям и информирование в установленном порядке и при наличии соответствующих полномочий от производителя потребителей и Росздравнадзор по вопросам безопасности и качества медицинских изделий, об отзыве производителем своей продукции;
• Участие в проведении мониторинга жалоб по вопросам качества медицинских изделий;
• Участие в работе по уведомлениям производителей о выявленных неисправностях или несоответствиях их продукции и по подготовке проектов ответов на уведомления
• Уведомление Росздравнадзора о ввозе медицинских изделий

Требования:

• Высшее образование – юридическое, биотехнологическое или медицинское
• Знание английского языка на уровне Intermediate;
• Опыт работы в области администрирования регистрации медицинских изделий/регистрации медицинских изделий, в том числе ВИРД;
• Знание процедур регистрации медицинских изделий, в том числе ВИРД, согласно действующему законодательству и правилам регистрации;
• Умение самостоятельно вести заявки по регистрации и ВИРД медицинских изделий – от запроса/получения информации до получения результатов, своевременность;
• Самоконтроль.

Условия:

• Официальное оформление в соответствии с ТК РФ;
• Пятидневная рабочая неделя с 9-30 до 18-00 (офис);
• Размер заработной платы обсуждается с финальными кандидатами;
• Возможность работать в команде профессионалов.