Менеджер по медицинским проектам

Обязанности

Подготовка медицинской документации для регистрационного досье

• подготовка общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП);
• подготовка инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (листка-вкладыша);
• подготовка и согласование макета инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (листка-вкладыша), организация пользовательского тестирования;
• проверка модулей (2, 4 и 5) регистрационного досье в формате ОТД ЕАЭС для регистрации в РФ, ЕАЭС.

Клинические исследования

• проверка основной документации по исследованию;
• получение разрешения на исследование;
• контроль сроков и качества проведения исследования, координация работ поставщиков;
• проверка финального отчета, основного файла и архивирование исследования.

Требования:

• высшее фармацевтическое или медицинское образование;
• релевантный опыт работы более 1-го года;
• знание законов Российской Федерации и иных нормативных правовых актов по вопросам надлежащей клинической практики и регулирования обращения лекарственных средств;
• уверенный пользователь офисных пакетов (Word, Excel, Outlook);
• навыки работы с документацией, грамотное владение русским языком, способность работать с большим объемом информации, пунктуальность, внимательность, ответственность;
• опыт работы с информационными ресурсами.

Условия:

• график работы - 5/2;
• время работы с 8.00 - 17.00 или с 09.00 - 18.00;
• оформление и социальные гарантии согласно ТК РФ;
• испытательный срок - 3 месяца;
• место работы - БЦ "Верейская Плаза";
• корпоративный транспорт от м. Славянский бульвар.