Специалист по регистрации медицинских изделий (лабораторное оборудование DIRUI)

Обязанности:

• Обеспечение полного цикла регистрации МИ для диагностики in vitro в соответствии с законодательством;
• Подготовка и корректировка документации для регистрации МИ (технической, эксплуатационной и нормативной) в соответствии с действующим законодательством и требованиями Росздравнадзора;
• Взаимодействие с производителем по подготовке документов для комплектации регистрационного досье;
• Взаимодействие с экспертными организациям и регулирующими органами, испытательными лабораториями, работа с экспертами Росздравнадзора;
• Организация проведения всех необходимых работ для регистрации испытаний медицинских изделий;
• Взаимодействие со специализированными организациями по переводу и нотариальному заверению необходимой документации заказчика;
• Консультирование по вопросам, связанным с регистрацией МИ;
• Подача сформированного регистрационного досье и работа с уведомлениями, замечаниями и отказами Росздравнадзора;
• Курирование процесса работы сотрудников отдела по текущим проектам;
• Контроль и соблюдение сроков регистрационного процесса, формирование отчётности по регистрационному процессу.

Требования:

• Образование: Высшее. Медицинское или техническое образование как плюс;
• Опыт работы в сфере регистрации и сертификации МИ от 3 лет;
• Опыт в регистрации медицинских изделий для in vitro диагностики строго обязателен;
• Знание английского языка на уровне, достаточном для ведения переговоров, понимания технической документации и ведения переписки на английском языке.

Условия:

• Оформление согласно ТК РФ;
• Возможность для профессионального и карьерного роста;
• Конкурентная заработная плата;
• График работы 5/2 (с 9:00 до 18:00);
• Корпоративный ноутбук;
• Оплата сотовой связи.