Специалист по регистрации лекарственных средств

Обязанности:

• Сбор, оценка качества и полноты и формирование документации для регистрации, перерегистрации, приведения в соответствие и внесения изменений в утвержденные документы регистрационного досье согласно национальным требованиям РФ и требованиям ЕАЭС.
• Своевременная подготовка ответов на запросы регуляторных органов, контроль за получением запрашиваемых документов.
• Оформление и организация документооборота, в том числе электронного.
• Формирование плана работ по разработке и регистрации ЛС и координация деятельности по регистрации в странах ЕАЭС;
• Уверенное пользование ПО Microsoft Office;
• Взаимодействие с сотрудниками других отделов для эффективного и своевременного обмена информацией.

Требования:

• Знание законов, толкование постановлений Правительства РФ, распространяющиеся на сферу обращения лекарственных средств, в области регистрации, хранения, обращения ЛС, производства, контроля качества, нормативные правовые акты Министерства здравоохранения РФ;
• Знание решений, распоряжений и рекомендаций Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) и Коллегии ЕЭК, требования международных договоров и нормативных актов, составляющих право Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в сфере обращения лекарственных средств и здравоохранения;
• Знание государственных и отраслевых стандартов, правил GMP;
• Знание требований к объему и формированию регистрационного досье по национальной процедуре РФ и по правилам ЕАЭС;
• Знание процедур регистрации, подготовки ответов на запросы уполномоченного государственного органа исполнительной власти по регулированию лекарственных средств и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов и активных фармацевтических субстанций по национальной процедуре РФ и правилам ЕАЭС;
• Знания в области составления НД, инструкций по медицинскому применению (ИМП), листка-вкладыша (ЛВ), общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП), макетов упаковки;
• Владение навыками работы с сайтами ГРЛС, Регмед, Единым реестром зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС, электронными базами нормативно-правовой информации;
• Знание этики делового общения;

Условия:

• работа в команде (unus pro omnibus et omnia pro uno);
• возможности для профессионального и карьерного роста;
• оформление в строгом соответствии с Трудовым Кодексом РФ;
• индивидуальный (по согласованию) график работы, 5/2;
• конкурентная заработная плата, годовая премия по результатам работы;
• курсы повышения квалификации;
• корпоративные процедуры;
• идеальное расположение офиса и производственной площадки: центр Санкт-Петербурга - 5 мин до Синопской набережной, 22 мин до Смольного собора, 24 мин до Невского проспекта, 8 мин до музея-квартиры Аллилуевых (место, где вершилась история России);
• забота о здоровье сотрудников: натуральный кофе и китайский чай в неограниченном кол-ве;
• поощрение активной профессиональной позиции: в том числе, дополнительные дни к отпуску;
• доступная библиотека научной и художественной литературы.