ООО «ОКТАФАРМА-ФАРМИМЭКС» является швейцарско-российским предприятием, в состав которого входят два юридических лица: Октафарма АГ и АО «Фармимэкс». Компания была создана с целью строительства завода в Скопинском районе Рязанской области и запуска полного цикла производства лекарственных препаратов на основе плазмы крови человека.
Локализуемые продукты присутствуют на российском рынке с 1995 года и производятся для поддержания жизни и здоровья пациентов в трех терапевтических областях: гематология, иммунотерапия и интенсивная терапия.
Мы ищем специалиста по производству, который станет частью командры отдела очистки и будет ответственным за внедрение производственных процессов компании.
Просим вас обратить внимание, что данная позиция предполагает частые командировки в Скопин Рязанской области до конца 2024 года с последующей релокацией, также будут присутствовать зарубежные командировки на фарм. заводы в Австрии, Швейцарии.
Должностные обязанности:
- Внедрение производственных процессов компании «Октафарма» на новом заводе в полном соответствии с требованиями GMP;
- Изучение производственных процессов компании (стажировка на других производственных площадках компании );
- Cогласование проектной документации (URS, планировки, P&ID, технические и функциональные спецификации), внесение идей по оптимизации и улучшению;
- Поддержка процессов приемки и квалификации оборудования: участие в FAT, SAT, IQ, OQ и PQ;
- Поддержка в проведении технологического трансфера для продуктов Октафармы;
- Поддержка при проведении валидации: квалификации новых материалов, валидации технологического процесса, валидации очистки и стерилизации;
- Разработка технологической документации: технологические регламенты, производственные рецептуры, технологические инструкции, маршрутные карты;
- Разработка оценок рисков для процессов очистки белков и оборудования. - Разработка и согласование СОП, рабочих инструкций и заполняемых форм, касающихся деятельности отдела;
- Обучение производственного персонала работе на оборудовании и методам производства в соответствии с требованиями GMP;
- Контроль производственных операций на предмет их соответствия требованиям технологических инструкций, производственных рецептур, инструкций по безопасности, СОП, требованиям GMP;
- Поддержание функционирования Фармацевтической системы качества в отделе: расследовании корневых причин отклонений, выполнение CAPA, управление контролем изменений.
Наши ожидания от кандидата:
- Высшее образование в области химии, биологии, фармации, биотехнологии, фармацевтической или химической технологии;
- Опыт работы в области GMP и производства лекарств не менее 5 лет;
- опыт в области очистки белков (downstream) будет преимуществом;
- Знание требований и рекомендаций GMP ЕС и ЕАЭС;
- Понимание принципов работы и чертежей (P&ID, компоновочные чертежи) оборудования, использующегося для производства лекарственных средств;
- Средний уровень владения английским языком (уровень B1 и выше).
Что мы предлагаем:
- Работу в стабильной международной Компании с конкурентным уровнем оплаты труда и социальными гарантиями;
- Страхование жизни;
- ДМС;
- Компенсация питания;
- Компенсация фитнеса;
- Годовой бонус;
- Интересные и амбициозные задачи;
- Возможности постоянного профессионального , карьерного развития
