з/п не указана
Москва
От 3 до 6 лет
Обязанности:
- Планирование, организация и реализация доклинических и клинических исследований, исследований биоэквивалентности с целью дальнейшей регистрации препаратов;
- Обеспечение организации процесса проведения клинического исследования, включая участие в подборе контрактно-исследовательской организации (КИО) и клинических центров, разработку графика проведения исследования, планов мониторинга, управления данными;
- Обеспечение разработки пакета клинической документации для получения одобрений/разрешений на проведение клинических исследований и подготовку отчетов по результатам клинических исследований;
- Участие в разработке полного комплекта документов, необходимых для проведения исследований (биоэквивалентности, терапевтической эквивалентости, других клинических исследований) в том числе протоколов клинических исследований а также другой документации (Брошюра исследователя, ИРК, ИЛП);
- Обеспечение подготовки к проведению клинического исследования в строгом соответствии с утвержденным протоколом исследования, применимыми Стандартными операционными процедурами (СОП), действующим законодательством и принципами Надлежащей клинической практики (ICH-GCP).
Требования:
- Высшее медицинское образование,
- Опыт в КИ 3+ лет,
- Рабочий уровень английского языка.
