з/п не указана
Москва
Ленинский проспект 111к1
Ленинский проспект 111к1
От 3 до 6 лет
Задачи:
Сопровождение процесса получения GMP сертификата ЕАЭС для иностранных производителей ЛС:
- Формирование и проверка пакета документов для подачи в уполномоченный орган с целью получения GMP сертификатов ЕАЭС;
- Ведение деловой переписки с производственными площадками по вопросам организации инспекций, запрос необходимых документов, согласование дат инспекции, решение организационных вопросов;
- Взаимодействие с подразделениями АО «Р-Фарм» по вопросам организации инспекций с целью получения GMP сертификата;
- Взаимодействие с государственными уполномоченными органами РФ (Минпромторг, ГИЛСиНП) по вопросам организации инспекции;
- Документальное сопровождение инспекций, проводимых со стороны государственных уполномоченных органов, в т.ч. процедуры представления планов САРА в МПТ по результатам инспекций.
Ведение процесса планирования аудитов поставщиков и внутренних аудитов:
- разработка и актуализация ежегодных планов-графиков аудитов;
- ведение реестров проведенных аудитов и реестра аудиторов;
- переписка с площадками и подразделениями Р-Фарм по организации аудитов;
- оказание консультативной и практической помощи предприятиям Р-Фарм по вопросам организации работы по проведению аудитов;
- Контроль разработки планов САРА по результатам внешних и внутренних аудитов, в т.ч. аудитов с целью подготовки к инспекциям уполномоченных органов РФ;
- Участие в проведении аудитов поставщиков, внутренних аудитов площадок ГК Р-Фарм;
- Разработка корпоративных процедур в рамках стандартизации документации в соответствии с графиком разработки документов;
- Ведение договоров в рамках проведения инспекций и внешних аудитов, согласование необходимых оплат в рамках договоров.
Наш портрет идеального кандидата:
- Опыт работы не менее 3-х лет в области обеспечения качества, регистрации, производства, обращения лекарственных средств;
- Высшее образование химическое, биотехнологическое, техническое, фармацевтическое;
- Знание английского языка на уровне не ниже upper-intermediate;
- Опыт взаимодействия с регуляторными органами (Минпромторг, ГИЛСиНП, Минздрав, Росздравнадзор);
- Навыки ведения деловой переписки, в т.ч. на английском языке;
- Навыки уверенного пользователя ПК;
- Знание требований надлежащих практик (GMP, GDP)
мы предлагаем:
- Трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
- ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая, система гибких льгот;
- Компенсация мобильной связи;
- Обучение, способствующее профессиональному и личностному росту;
- График работы 5/2, возможность частично удалённого формата работы.
#Офис
