Специалист по регистрации медицинских изделий

ООО «МЕДРЕЛИС» - консалтинговая компания, являющаяся одной из старейших и узнаваемых в сфере регистрации и обращения медицинских изделий и медицинской техники. С 2008 года МЕДРЕЛИС помогает выводить на российский рынок медицинские изделия. За это время компании удалось успешно зарегистрировать более 1000 медицинских изделий из более чем 20 стран мира.

В небольшой дружный коллектив требуется ответственный, внимательный и инициативный сотрудник.

Обязанности:

• Общение с производителями медицинских изделий или их уполномоченными представителями, в том числе на английском языке;
• Подготовка технической, эксплуатационной, нормативной документации на медицинские изделия в целях регистрации по национальным правилам и по правилам ЕАЭС;
• Подбор лабораторий и лечебно-профилактических учреждений для проведения испытаний в целях регистрации медицинских изделий (токсикологические, технические, ЭМС, клинические и т.д.) в том числе по международным правилам ЕАЭС; анализ стоимости испытаний, согласование количества образцов, организация проведения испытаний;
• Взаимодействие с экспертными организациями Росздравнадзора;
• Взаимодействие с партнерской организацией по вопросам предоставления дополнительных услуг: подготовки производства к прединспекционному аудиту, проверки и сбора документов заявителя для дальнейшей подачи в инспектирующие организации (по запросу), внедрения СМК и т.д.

Требования:

• Высшее техническое, биомедицинское, биохимическое, химическое образование;

• Опыт работы в сфере регистрации медицинских изделий (от формирования документации до получения РУ) от 1,5 лет;

• Владение английским языком (не ниже Intermediate, B1);

• Свободное владение офисными программами (Ехсеl‚ Word и т.п), умение работать с оргтехникой;

• Опыт работы по экспертизе конструкторской, технологической и эксплуатационной документации;

• Приветствуется опыт в подготовке и прохождении (если было) инспектирования производственных площадок;

• Умение работать в режиме многозадачности;

• Качественный анализ сведений. Умение эффективно выбирать нужные данные из большого объема информации;

• Приветствуется умение работы как с большим объемом документации, так и с людьми в равных пропорциях (амбивертность).

Условия:

• Оформление согласно ТК РФ;
• Обучение;
• Офис в 3 минутах от м. Кузнецкий мост или м. Лубянка;
• График работы: Пн.- Чт. с 10:00 до 18:00, Пт. до 17:00;
• Уровень заработной платы обсуждается индивидуально по результатам собеседования;
• Испытательный срок: 2 месяца.