з/п не указана
Новосибирск
От 3 до 6 лет
Обязанности:
- Разработка проекта НД на готовые лекарственные средства (твердые пероральные формы, жидкие стерильные растворы, эмульсии и суспензии, и др.):
- разработка требований к качеству лекарственного препарата (спецификация) в соответствии с современной регуляторной базой;
- разработка и валидация методик анализа в соответствии с современной регуляторной базой.
- Работа с документацией и профессиональной литературой/источниками:
- работа с фармакопеями ФЕАЭС, ГФ РФ, ЕР, USP;
- работа с ОФС;
- работа с законодательной базой ЕАЭС.
- Формирование и проверка отчетов о валидации методик анализа и отчетов теста СТКР.
- Подготовка ответов на запросы в рамках государственной регистрации разрабатываемых препаратов.
- Руководство химиками-аналитиками.
- Ведение и интерпретация данных стабильности.
Требования:
- Опыт работы не менее 5 лет.
- Образование: высшее (химическое, фармацевтическое, инженерное).
- Владение современными методиками анализа определения качества лекарственных средств ВЭЖХ, ГХ, УФ, ИК, иные методы ГФ РФ.
- Обязателен опыт работы в постановке и интерпретации тестов СТКР и разработке методик.
- Знание современной законодательной базы ЕЭАС.
- Знание английского языка: чтение и перевод профессиональной литературы.
Условия:
- Пятидневная рабочая неделя с 08.00 до 17.00;
- Оформление по ТК РФ с первого дня;
- Корпоративное обучение, возможность профессионального и карьерного роста;
- Собственная столовая и частичная компенсация питания;
- Подарки для сотрудников и детей к значимым датам.
- Рассмотрение кандидатов на конкурсной основе.
