от 150000 RUR
Москва
От 1 года до 3 лет
Обязанности:
- Сбор и оценка документов производителя при подготовке регистрационного досье;
- Разработка необходимой регистрационной документации для медицинских изделий;
- Организация и контороль испытаний и исследований изделий в аккредитованных лабораториях и клиниках;
- Формирование регистрационного досье для подачи в Росздравнадзор;
- Взаимодействие с Росздравнадзором при регистрации изделия. Подготовка ответов на запросы;
- Ведение проекта на всех этапах регистрации медицинского изделия (до получения РУ);
- Контроль за актуальностью досье зарегистрированных изделий;
- Организация перевода и легализации документов в РФ. Проверка корректности перевода;
- Анализ информации от производителя об изменениях изделий. В случае необходимости подготовка соответствующей документации и проведение процедуры ВИРД с подачей требуемых документов в Росздравнадзор;
- Инициация процессов регистрации изделий и актуализирование информация о зарегистрированных изделиях в системе RIMS;
- Отслеживание изменений в законодательстве РФ и правилах регистрации медицинских изделий;
- При необходимости поиск регистрационной информации (ввоз, регистрационные удостоверения) о конкурентах;
- Получение Свидетельства о государственной регистрации для изделий не являющихся медицинскими;
- Подготовка отчетов и презентаций;
- Регулярное участие в конференциях и встречах организуемых штаб-квартирой;
- Планирование бюджета департамента.
Требования:
- Аналогичный опыт работы со 2 классом риска
- Отличное знание английского языка
- Высшее образование
- Работа в системе SAP
- Коммуникабельность и открытость
- Гибкость и быстрообучаемость
Условия:
- Офис в БЦ Комсити
- Хороший оклад плюс солидные бонусы
- График 5/2 с 9-18.00
