Уполномоченное лицо по фармаконадзору (Россия, ЕАЭС/СНГ, дальнее зарубежье)

Обязанности:

• работа с сообщениями о нежелательных явлениях (НЯ) (сбор, обработка, управление, контроль качества, получение недостающих данных, оценка серьезности, предвиденности, включенности в инструкцию по медицинскому применению всех собранных/полученных индивидуальных сообщений по безопасности, независимо от источников их получения и предоставление в регуляторные органы);
• разработка плана управления рисками;
• формирование графика подач Периодических отчетов по безопасности (ПООБ), подготовка ПООБ и своевременная подача в Росздравнадзор;
• разработка Периодических отчетов по безопасности на разрабатываемые препараты;
• еженедельный мониторинг литературных источников для выявления сообщений о НЯ;
• работа с сообщениями о НЯ при проведении клинических исследований;
• взаимодействие с контактными лицами по фармаконадзору в странах СНГ, ЕАЭС и дальнего зарубежья;
• ведение мастер-файла по фармаконадзору Компании;
• разработка и внедрение стандартных операционных процедур (СОПов) системы фармаконадзора;
• обеспечение учета и хранения документов по безопасности ЛС в соответствии с процедурами компании и требованиями российского законодательства;
• обучение по фармаконадзору сотрудников Компании;
• командировки на производство в г.Дубна 5%

Требования:

• образование высшее фармацевтическое, медицинское, химическое, химико-технологическое, химико-фармацевтическое, биологическое, биотехнологическое или микробиологическое;
• не менее 3-х лет в области производства, или обеспечения качества, или контроля качества лекарственных средств;
• желателен опыт работы Уполномоченным лицом;
• знание законодательства в области фармаконадзора в ЕАЭС;
• английский язык – в объёме, необходимом для работы с научной документацией.

Мы предлагаем:

• корпоративную культуру, построенную на уважении и доверии

• получение опыта в уникальной фармацевтической компании
• работу в команде высококвалифицированных и ответственных профессионалов, работающих над продвижением инновационных и воспроизведенных лекарственных средств
• достойную заработную плату (мы готовы обсуждать уровень дохода)
• полугодовые премии при достижении показателей KPIs
• гибкое начало рабочего дня
• оплачиваемые обеды
• ДМС после испытательного срока
• возможность карьерного и профессионального роста