Специалист по обеспечению качества

Обязанности:

• Мониторинг, анализ и улучшение процессов в области СМК (отклонения, контроль изменений, CAPA, анализ рисков).
• Участие в разработке, актуализации и управлении внутренними нормативными документами (технологические инструкции, технические условия, регламенты, аналитические методики, инструкции по эксплуатации оборудования, СОП и пр.).
• Экспертная поддержка специалистов по вопросам регуляторных требований к разработке лекарственных средств.
• Формирование досье по фармразработке в соответствии с требованиями регуляторных органов РФ, ЕАЭС, ЕС в электронном виде и на бумажных.
• Участие в обсуждении полученных результатов по проектам, контроль оформления документации.
• Подготовка и участие во внутренних и внешних аудитах.
• Организация и контроль обучения персонала по внутренним и внешним нормативным документам.

Требования:

• Высшее профильное образование (фармацевтическое, биологическое, биотехнологическое, химическое).
• Опыт работы специалистом по качеству в фармацевтической отрасли от 2 лет.
• Знание нормативной документации (916 приказ, 77 решение, ICH, WHO, ISO).
• Желательны знания в области работы с ПБА III-IV групп патогенности.

Условия:

• Оформление согласно ТК РФ.
• График работы: 5/2, полная занятость.
• ДМС после прохождения испытательного срока (3 месяца).
• Конкурентоспособная заработная плата, размер обсуждается индивидуально по итогам собеседования.
• Корпоративная развозка от ст. метро пр-т Просвещения (по графику).