Главный специалист отдела уполномоченного лица по фармаконадзору

Обязанности:

• поддержание функционирования системы фармаконадзора предприятия;
• работа с информацией о нежелательных реакциях;
• мониторинг литературных источников, интернет сайтов;
• подготовка документов по эффективности и безопасности, в том числе периодических обновляемых отчётов по безопасности и обновляемых отчетов по безопасности разрабатываемых лекарственных препаратов, планов управления рисками;
• проведение мониторинга безопасности в клинических исследованиях;
• участие в разработке стандартных операционных процедур, регулирующих работу отдела в рамках своей компетенции;
• ведение документооборота и архива документов отдела.

Требования:

• высшее медицинское образование;
• релевантный опыт работы от 5 лет;
• наличие опыта в подготовке периодических обновляемых отчётов по безопасности и обновляемых отчетов по безопасности разрабатываемых лекарственных препаратов, планов управления рисками;
• наличие опыта в подготовке обзоров по клинике и доклинике;
• наличие опыта работы в клинических исследованиях;
• знание регуляторных требований ЕАЭС, РФ в рамках фармаконадзора, клинических и доклинических исследований;
• знание регуляторных требований ЕС, Азербайджана, Туркменистана, Монголии, Таджикистана, ОАЭ, Сирии и др;
• знание Английского языка на уровне Intermediate (в объеме, достаточном для работы с зарубежными статьями).

Условия:

• конкурентная оплата труда;
• трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
• график работы с 08:00 до 16:45, пятница до 15:30;
• корпоративная столовая, буфет - льготное питание;
• санаторно-курортное лечение;
• предприятие находится в пешей доступности от станции МЦК, МЦД "Новохохловская" (5 минут пешком).