Инженер-технолог группы внедрения новых препаратов

Задачи:

• Организация трансфера технологий готовых ЖЛФ в качестве принимающей стороны на производственной площадке по закрепленным проектам.
• Выполнение графиков внедрения новых препаратов в части технологии.
• Согласование стратегии трансфера технологии.
• Расчет потребности в сырье и материалов для трансфера технологии, разработка расходных норм и заявок на закупку в SAP.
• Кросс-функциональное взаимодействие со специалистами передающей стороны, специалистами предприятия, производственными цехами при трансфере технологии.
• Документационная и техническая экспертиза новых проектов, приемка НД от передающей стороны.
• Проведение Анализа рисков и GAP при трансфере технологии.
• Разработка и согласование технологической документации при трансфере технологии: промышленных регламентов, технологических инструкций, протоколов производства серии, протоколов упаковки, URS на основное и вспомогательное технологическое оборудование, стандартных операционных процедур, технологических разделов регистрационного досье.
• Согласование протоколов и отчетов валидации технологического процесса, протоколов и отчетов трансфера технологии, спецификаций на сырье и материалы.
• Участие в работах по приемке технологического оборудования, запуску новых производственных участков.
• Формирование запросов на изменение, касающихся технологии и всех процессов в ОГТ при трансфере технологии.
• Участие в разработка методов очистки оборудования. Разработка рецептов технологических процессов.
• Участие в работах по валидации производственных процессов и очистки оборудования.
• Участие в устранении обнаруженных в работе несоответствий/отклонений, выявленных по при проведении трансфера технологии и валидации.
• Проведение оценки рисков при изменении технологических процессов.

Как выглядит наш идеальный кандидат:

• Высшее профессиональное образование (фармацевтическое, химико-фармацевтическое, химико-технологическое).
• Стаж работы по специальности на инженерно-технологических должностях, в соответствующей профилю Предприятия отрасли, не менее 2 лет.
• Знание технологии производства готовых стерильных лекарственных средств (растворы, концентраты, лиофилизаты, суспензии, ЛС во флаконах).
• Знание характеристик основного технологического оборудования и инженерных систем, принципов их работы.
• Умение работать с высокотоксичными веществами OEB 4-5 и МAB (опыт работы на предприятиях с аналогичными продуктами – приветствуется).
• Знание принципов работы с одноразовыми стерильными системами.
• Знание характеристик производственных помещений.
• Знание типовых технологических процессов и режимов производства.
• Знание технологических требований, предъявляемых к сырью, материалам, промежуточным продуктам, готовой продукции при производстве ЖЛФ.
• Знание принципов стандартизации и контроля качества лекарственных средств и деятельности по их производству.
• Знание и умение применить на практике методы оптимизации технологических процессов.
• Знание принципов промышленного менеджмента и логистики.
• Знание лицензионных и регуляторных требований при производстве стерильных лекарственных средств.
• Знание принципов валидации технологических процессов, валидации асептического розлива, валидации очистки оборудования и помещений, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем.
• Знание требований к мониторингу чистых помещений.
• Знание требований к управлению отклонениями, изменениями и CAPA планами.
• Знание требований санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядка действий при чрезвычайных ситуациях.
• Знание санитарно-гигиенических требований к персоналу и помещениям.
• Знание и умение пользоваться на уровне «уверенный пользователь» персональным компьютером и программным обеспечением: электронными таблицами, текстовым редактором, почтовыми программами, программами для создания презентаций, программами для поиска в интернете, справочными и информационными системами, а также оргтехникой.
• Знание программы SAP, умение пользоваться в части ведения электронного документооборота.
• Знание принципов построения системы документации фармацевтического производства в соответствии с требованиями GMP.
• Отличное знание и умение руководствоваться следующими нормативными документами: Требования Решения Совета ЕАЭК №77 «Об утверждении правил надлежащей производственной практики ЕАЭК»; и пр.нормативными документами.
• Умение работать в команде, дружелюбный настрой и желание развиваться.

Мы предлагаем:

• Возможность принять участие в важном и интересном проекте в команде профессионалов-лидеров индустрии;
• Место работы: ОЭЗ "Технополис Москва" (г. Зеленоград, Москва);
• Официальное трудоустройство согласно ТК РФ;
• Широкий социальный пакет (ДМС+питание/топливная карта/компенсация затрат на отпуск и пр.)

#Зеленоград #Производство