з/п не указана
Москва
От 3 до 6 лет
ЗАО «ФармФирма» Сотекс - это динамично развивающийся производитель лекарственных средств.
- На четвертом месте совокупного рейтинга российских производителей фармацевтической продукции по объему реализации,
- На десятом месте совокупного рейтинга российских производителей фармацевтической продукции по показателю объема продаж;
- Более 20-и лет на рынке фармацевтических производителей;
- 1200 сотрудников в более 50 городах России;
- Входит в ТОП 100 лучших работодателей России;
- Завод «Сотекс» стал одним из первых предприятий, построенных в России в полном соответствии с требованиями GMP EU;
- Более 150 позиций в продуктовом портфеле.
Вашими задачами будут:
- Выполнение плана мероприятий по новой регистрации, перерегистрации, внесению изменений в регистрационное досье лекарственных средств в странах ближнего и дальнего зарубежья, в том числе приведение регистрационного досье в соответствие с правилами ЕАЭС в странах ЕАЭС;
- Формирование регистрационного досье на лекарственный препарат в бумажном и/или электронном виде для передачи контрагенту или в регуляторные органы в соответствии с требованиями страны регистрации;
- Обеспечение прохождения всех этапов экспертизы в соответствии с утверждёнными сроками;
- Отслеживание статуса поданных заявлений, подготовка ответов на запросы регуляторных органов;
- Заказ, организация отправки и списания образцов для обеспечения прохождения лабораторной экспертизы качества в регуляторных органах;
- Экспертная оценка качества и полноты документации на соответствие требованиям зарубежных стран и требованиям ЕАЭС;
- Разработка и согласование дизайна регистрации, перерегистрации, внесения изменений, приведения к ЕАЭС;
- Ведение переговоров по вопросам регистрации в зарубежных странах, в том числе странах ЕАЭС;
- Планирование и ведение отчетности, электронных реестров. Ведение договорной работы. Обеспечение документооборота.
Мы ожидаем от Вас:
- Высшее образование (фармацевтическое, химическое, медицинское, биологическое);
- Знание законодательства стран ближнего и дальнего зарубежья, СНГ, ЕАЭС, стран ICH в сфере регулирования обращения лекарственных средств;
- Знание требований к формату заявлений и набору документов для регистрации, перерегистрации, внесения изменений и приведения к ЕАЭС регистрационных досье лекарственных средств;
- Знание формата CTD досье;
- Свободное владение ПК;
- Желательно знание английского языка в объеме достаточном для чтения нормативных документов и ведение деловой переписки и переговоров;
- Желателен опыт работы на аналогичной должности от 2-х лет;
- Желателен опыт взаимодействия с регуляторными органами в зарубежных странах;
- Ответственность, аккуратность.
Мы предлагаем:
- Оформление в соответствии с ТК РФ;
- Официальную, стабильную заработную плату с ежегодной индексацией;
- Оплачиваемые больничные и отпуска;
- Добровольное медицинское страхование за счет компании;
- Комфортное рабочее место;
- Возможность карьерного и профессионального развития;
- Обучение и повышение квалификации за счет компании;
- Помощь и поддержка наставника в период испытательного срока;
- Программы вознаграждения сотрудников и признания заслуг;
- Программы помощи сотрудникам и их детям, оказавшимся в сложных жизненных ситуациях;
- Активную внутреннюю корпоративную жизнь (экскурсии, конкурсы, тимбилдинги, подарки);
- Зоны для отдыха и питания;
- Офис расположен в шаговой доступности от метро Каширская.
