Начальник отдела обеспечения качества

Группа компаний "Фармасинтез" - одна из лидирующих биофармацевтических компаний, занимающаяся разработкой и производством лекарственных препаратов и медицинских изделий, в связи с открытием новой производственной площадки по изготовлению медицинских изделий «Фармасинтез-Медтех» приглашает на работу

Обязанности:

• Организация и контроль работы отдела обеспечения качества;
• Обеспечение функционирования систем менеджмента качества (по ИСО 13485): изменениями, рисками, документацией, поставщиками, несоответствиями и рекламациями и т.д.;
• Организация и проведение внутреннего аудита подразделений предприятия (самоинспекций);
• Анализ причин выявленных отклонений и несоответствий установленным требованиям;
• Участие в разработке и оценка достаточности корректирующих мероприятий;
• Контроль выполнения планов корректирующих и предупреждающих действий;
• Разработка и согласование документации СМК по ИСО 13485;
• Организация формирования обзоров качества готовой продукции;
• Организация обучения и консультирования сотрудников компании в реализации надлежащей практики производства и выполнения НД СМК;
• Обеспечения риск-ориентированного подхода на всех этапах производства и контроля качества;
• Обеспечение процедуры оценки и одобрения поставщиков/производителей исходного сырья, упаковочных материалов и услуг;
• Организация работ по проведению квалификации/валидации;
• Согласование протоколов квалификации/валидации;
• Анализ и оценка результатов данных, полученных в ходе проведения квалификации/валидации;
• Организация сбора и анализа данных показателей результативности и эффективности процессов фармацевтической системы качества;
• Работа с отчетной документацией.

Требования:

• Высшее профессиональное образование (химико-технологическое, фармацевтическое, биологическое или химическое);
• Опыт работы на руководящей должности в обеспечении качества фармацевтической, медицинской или пищевой промышленности не менее 1 года;
• Знание английского языка (технического) - будет преимуществом;
• Знание принципов и требований действующих требований ИСО 13485, Правил надлежащей производственной практики (GMP).

Условия:

• Мы предлагаем работу на новом высокотехнологичном заводе по производству медицинских изделий в г. Калуга;
• Строгое соблюдение ТК РФ. Стабильную, официальную и своевременную выплату заработной платы (2 раза в месяц), ежеквартальные премии. Уровень заработной платы обсуждается в зависимости от квалификации кандидата (по итогам собеседования);
• Возможность карьерного и профессионального роста в рамках Группы компаний "Фармасинтез";
• Трудоустройство, гарантии и компенсации в соответствии с Трудовым кодексом РФ
• Подключение к программе ДМС со стоматологией после испытательного срока;
• Доставка на работу и обратно служебным транспортом или компенсация ГСМ по согласованию;
• Компенсация затрат на питание в столовой предприятия до 70%;
• Место работы: г. Калуга, г.о. Росва
• График работы: 5/2, с 08:00 до 17:00;