Проектный менеджер клинических исследований

Обязанности:

• Участие в разработке и согласовании основных документов клинического исследования: синопсис, протокол, ИС, ИРК, финальный отчет; согласование договоров, контроль исполнения бюджета.Участие в отборе поставщиков услуг для проведения клинических исследований.

• \Участие в стартовых совещаниях исследователей.

• Координация работы проектной команды.

• Организация и координация проектов по проведению клинических исследований (фазовые исследования и биоэквивалентность).

• Анализ информации полученной в ходе исследований и формирование текущей и финальной отчетности.

• Участие в ко-мониторинговых визитах в исследовательские центры.

• Ведение файла спонсора.

• Контроль поставщиков услуг по маркировке, упаковки и обращению исследуемого препарата в КИ

• Рецензирование и редактирование отчетов по проведенным клиническим исследованиям.

• Взаимодействие с контрактно-исследовательскими организациями и/или лабораториями, с разрешительными органами исполнительной власти, лидерами мнений по проектам, для формирования стратегии проведения КИ по проектам.

• Отслеживание соответствия клинического исследования утвержденному плану проведения.

• Взаимодействие с контрактно-исследовательской организацией во время клинической фазы исследования.

• Ведение отчётности.

Требования:

• Знание основных документов клинического исследования

• Навыки работы в 1С и с эИРК MainEDC

• Знание законодательства в области клинических исследований лекарственных препаратов в Российской Федерации, ЕАЭС

• знание основ надлежащей производственной практики в рамках подготовки ИП для КИ.

• Знание основ фармаконадзора в отношении КИ

• Опыт редактирования и/или разработки документов исследований (на уровне дизайна и методологии, процедур)

• Участие во внутренних/внешних аудитах КИ

• Понимание процессов проведения клинических исследований, знание законодательства РФ, ЕАЭС, стандарта GCP

• Опыт управления проектами (определение целей и задач, построение дорожной карты с контрольными точками, формирование бюджета и взаимодействия с поставщиками услуг, заинтересованными сторонами

• (базовые навыки подготовки договоров / ДС, ведение переговоров, в т.ч. числе жёстких, понимание процедуры оплаты счетов)

• Умение работать с большим объемом «сырых» данных

Условия:

• Оформление по ТК РФ.
• Офис м. Динамо, пятидневная рабочая неделя с 09:30 до 18:00.
• Корпоративная сотовая связь.
• ДМС после испытательного срока.
• Возможности профессионального и карьерного роста, обучение и развитие.
• Чай, кофе, фрукты в офисе, корпоративная футбольная команда.