Специалист по клиническим исследованиям

АО "Полиген" - российская биотехнологическая компания, предлагающая широкий спектр инновационных вакцин для предотвращения инфекционных болезней сельскохозяйственных животных. Компания имеет свой научно-исследовательский центр и использует последние технологические достижения для создания инновационных продуктов, улучшающих здоровье животных и обеспечивающих продовольственную безопасность. Производственная площадка, расположена на севере г. Санкт-Петербурга, спроектирована с учетом последних требований GMP, отвечает мировым стандартам.

Сейчас мы набираем ключевых специалистов, мотивированных на результат, которые в будущем составят фундамент команды. Приглашаем кандидатов на вакансию "Специалист по клиническим исследованиям вакцин для ветеринарного применения"

Обязанности:

• Разработка планов/протоколов доклинических и клинических исследований вакцин для сельскохозяйственных птиц в соответствии с актуальным законодательством РФ и ЕАЭС;
• Организация исследований: вакцинация, отбор проб, обучение сотрудников, передача образцов на анализ;
• Обработка и интерпретация результатов исследований, формирование отчетных документов;
• Разработка разделов регистрационного досье (модули ДКИ, КИ) вакцин для ветеринарного применения в соответствии с законодательными требованиями РФ и ЕАЭС;
• Коммуникация с регулирующими органами при регистрации (ВГНКИ, Россельхознадзор), подготовка ответов на запросы;
• Участие в разработке ТЗ на новые лекарственные средства: формирование клинических требований к продуктам;
• Участие в анализе влияния изменений и отклонений на эффективность и безопасность лекарственных средств, а также в анализе результатов фармаконадзора по отношению риск-польза;
• Мониторинг нормативных требований в сфере исследований эффективности и безопасности препаратов для ветеринарного применения.

Требования:

• высшее образование (ветеринарное), направление сельскохозяйственная птица;
• опыт работы в ветеринарии сельскохозяйственной птицы от 5 лет;
• знание актуального законодательства в сфере доклинических и клинических исследований вакцин для ветеринарного применения;
• понимание основ технологии производства и контроля лекарственных средств для ветеринарного применения;
• уверенный пользователь Microsoft Word, Excel, PowerPoint;
• преимуществом будет опыт разработки и регистрации вирусных вакцин для сельскохозяйственных птиц.

Условия:

• Официальное трудоустройство по ТК РФ, полный социальный пакет;
• График работы Пн.-Пт. с 9.00-18.00;
• Конкурентоспособная "Белая" заработная плата + премии по итогам работы;
• Организация питания сотрудников;
• ДМС;
• Повышение квалификации за счет работодателя;
• Место работы Дорога на Мендсары, 10, д. Порошкино
• Развозка от ст. м. Парнас., ст.м. Комендантский пр.