Менеджер по фармаконадзору

Обязанности:

• обработка и анализ данных по безопасности из клинических исследований;
• подготовка периодических обновляемых отчетов по безопасности разрабатываемых препаратов;
• подготовка сводных данных по безопасности разрабатываемых препаратов (таблицы, листинги);
• работа с агрегированными данными по безопасности в рамках работы по управлению сигналами;
• выполнение обязательств по репортированию сообщений о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях и иных данных по безопасности в страны проведения КИ лекарственных препаратов;
• подготовка и согласование документации по результатам клинических исследований, протоколов клинических исследований, руководств по безопасности и форм регистрации в клинических исследованиях;
• разработка и обновление стандартных операционных процедур;
• ведение документации системы качества, заполнение форм контроля качества и управления записями системы фармаконадзора.

Требования:

• высшее медицинское образование;
• опыт практической деятельности в медицинской сфере от 1 года, опыт участия в клинических исследованиях и опыт работы в сфере фармаконадзора;
• знание английского языка на уровне не ниже Intermediate;
• продвинутые навыки работы с научной медицинской литературой и электронной библиотекой данных;
• наличие опыта по разработке документов по фармаконадзору, обработке экстренных сообщений по безопасности в рамках клинических исследований, регламентирующих документов системы фармаконадзора;
• знание регуляторных требований по фармаконадзору и/или в сфере клинических исследований (Надлежащая практика фармаконадзора ЕАЭС, Надлежащая клиническая практика ЕАЭС, требования законодательства нормативной базы Российской Федерации в сфере фармаконадзора и клинических исследований);
• опыт работы с электронными базами данных нежелательных реакций;
• опыт работы с MS Office, Outlook;
• грамотная устная и письменная речь и навыки ведения деловой переписки с использованием необходимой медицинской и профессиональной терминологии.

Условия:

• декретная ставка;
• территориальное месторасположение – п. Стрельна, Петродворцовый район, комбинированный режим работы (посещение офиса и home-office) или полностью дистанционный режим работы;
• корпоративный автобус от ст. м. «Проспект Ветеранов», «Московская», «Приморская»;
• график работы: 5/2, с 09.30 до 18.00;
• конкурентоспособная заработная плата;
• компенсационный пакет: полис ДМС со стоматологией (после испытательного срока), компенсация питания;
• возможности для профессионального и карьерного роста.