з/п не указана
Москва
От 1 года до 3 лет
Специалист по регуляторным вопросам ответственен за весь спектр регуляторных активностей в рамках регионального бизнес-юнита (по всем определенным странам) в отношении лекарственных средств (Nurofen, Strepsils, Gaviscon), медицинских изделий (Durex, Contex, Evitest) и косметической продукции (Veet, Dettol).
Основные обязанности включают подготовку и подачу регистрационных досье в регуляторные органы стран СНГ, поддержку новых и существующих продуктов в странах СНГ, своевременное завершение регуляторных проектов, регуляторную поддержку кросс-функциональной команды СНГ, регуляторную поддержку процесса разработки локальных макетов упаковок, заказ образцов и стандартов.
Обязанности:
- Самостоятельное ведение полного цикла регистрации категорий: медицинские изделия, косметические средства, дезинфицирующие средства, товары бытовой химии в РФ и Белоруссии;
- Подготовка и формирование регистрационных досье в соответствии с требованиями России, ЕАЭС;
- Уметь читать и анализировать законодательство, документы, в том числе ГОСТы.
- Взаимодействие с глобальными коллегами на постоянной основе (устная и письменная речь на английском);
- Мониторинг процесса регистрации, своевременное и самостоятельное реагирование на запросы регуляторных органов.
- В перспективе - подготовка и ведение процессов инспектирования производственных площадок, взаимодействие с заводами, в дальнейшем работа над САРА
- Активное кроссфункциональное взаимодействие с другими отделами (маркетинг, поставки и другие), умение лидировать в проектах со стороны рег.отдела
Требования:
- Высшее или в процессе получения фармацевтическое, медицинское, химическое или смежное образование (химико-технологическое, биотехнологическое и пр.);
- Опыт работы в регистрации от 2х лет как преимущество;
- Знание требований законодательства Евразийского Экономического Союза в области обращения медицинских изделий;
- Знание требований национального законодательства в сфере обращения медицинских изделий в Российской Федерации.
