Специалист по качеству (отдел клинических исследований)

О компании:
Velpharm Group – это ведущий игрок в фармацевтической индустрии, специализирующийся на разработке, производстве и дистрибуции лекарственных средств.
Мы стремимся к инновациям и улучшению качества жизни людей по всему миру.

вакансия: Специалист по качеству

Чем необходимо будет заниматься:

планирование и внедрение системы управления качеством в отделе клинических исследований;
сбор и систематизация информации, необходимой для анализа Системы менеджмента качества (СМК) в КИ;
создание, контроль и поддержание системы Стандартных операционных процедур (СОП);
организация и контроль всех этапов разработки СОП:
организация и контроль за обучением сотрудников отдела, задействованных в клинических исследованиях, а именно: менеджеров, специалистов по клиническим исследованиям, специалистов и менеджеров по фармаконадзору, медицинских писателей, лиц, ответственных за фармацевтические технологии, и прочих;
участие в инспекциях на предприятия и/или исследовательского центра уполномоченными органами здравоохранения в качестве представителя;
контроль результатов обработки данных по проведению клинических исследований (анализ данных и отчётность, статистические отчёты, обзор медицинских записей, архивирование, обращение с образцами);
проведение обучения для сотрудников предприятия в области обеспечения качества;
контроль:
- работы с отклонениями (при возникновении);
- при проведении клинического исследования (ко-мониторинговый контроль);
- документации по безопасности в рамках клинического исследования (ведение базы данных по фармаконадзору в разрезе клинического исследования, целостность данных);
- соблюдения требований в области сообщений о СНЯ;
- документации по обучению персонала, вовлечённого в клинические исследования;
составление отчётов по контролю и обеспечению качества клинических исследований для уполномоченных органов здравоохранения;
ведение учёта документов, составление и поддерживание в актуальном состоянии электронной базы документации и базы документации на бумажных носителях;

Мы ожидаем, что у вас есть следующие знания и опыт:
Высшее медицинское, фармацевтическое, биологическое, химическое, биотехнологическое, химико-технологическое образование;
Опыт работы в системе менеджмента качества, клинические исследования;
опыт обеспечения качества в КИ, организационные навыки, ведение переговоров, координационные навыки, коммуникабельность, понимание регуляторных требований GCP.

Мы предлагаем следующие условия:
оформление по ТК РФ с первого дня (офис на 46 этаже башни Федерация в Москва-Сити);
график работы: 5/2 с 9.00 – 18.00 (по пятницам до 17.00);
высокий уровень заработной платы;
частичную компенсацию питания;
подарки для сотрудников и детей к значимым датам;
возможность развития в сильной команде.

Присоединяйтесь к Velpharm Group – будущее фармацевтики начинается здесь!