На предприятие по производству активных фармацевтических субстанций требуется
Начальник отдела регистрации лекарственных средств.
Обязанности:
- Планирование, бюджетирование и курирование всех этапов регистрации лекарственного средства и/или внесения изменений в регистрационные документы на зарегистрированную фармацевтическую субстанцию.
- Формирование в электронном виде и актуализация базы данных по регистрационным документам на зарегистрированные фармацевтические субстанции.
- Организация работы по формированию регистрационных документов на фармацевтические субстанции, участие в подготовке документов на фармацевтические субстанции для целей регистрации и/или внесения изменений в регистрационные документы на зарегистрированные фармацевтические субстанции в соответствии с регуляторными требованиями РФ и стран-членов ЕАЭС.
- Представление интересов Общества перед уполномоченными федеральными органами исполнительной власти и другими организациями, работающими в сфере обращения лекарственных средств в РФ и странах-членах ЕАЭС, с целью регистрации фармацевтических субстанций и/или внесения изменений в регистрационные документы на зарегистрированные фармацевтические субстанции.
- Осуществление мониторинга информации, размещенной в Реестрах лекарственных средств РФ и ЕАЭС.
- Рациональное распределение задач между специалистами отдела и контроль выполнения задач.
- Организация формирования регистрационной документации на продукцию для заказчиков.
- Проведение переговоров и переписки с заказчиками по вопросам регистрации фармацевтических субстанций.
- Организация подготовки и отправки образцов на экспертизу в регулирующие органы.
- Участие во внедрении новых видов продукции в производство в части разработки пакета регистрационных документов.
- Оказание структурным подразделениям предприятия методической помощи по разработке и применению документов по регистрации фармацевтических субстанций.
- Организация своевременного обеспечения заинтересованных подразделений регистрационной документацией.
Требования:
- Знание требований Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ и Решения Совета ЕЭК №78;
- Знание процессов и правил в области регистрации ЛС, навыки их практического применения;
- Опыт работы в сфере регистрации фармацевтических субстанций - от 3 лет;
- Высшее фармацевтическое, химико-технологическое, биотехнологическое, химическое или биологическое образование;
- Уверенное владение ПК (уровень средний или выше среднего: основной пакет редакторов и программ);
- Личностные качества: внимательность, развитые коммуникационные навыки, аккуратность в работе, пунктуальность, самодисциплина, способность самостоятельно вести проекты и принимать решения.
Условия:
- Конкурентная заработная плата, устанавливается по результатам собеседования;
- График работы: пятидневная рабочая неделя с 09.00 до 17.30, также рассматриваем вариант частично удаленной работы, например три дня в офисе и два дня удаленно из дома;
- Оформление в соответствии с Трудовым кодексом РФ;
- Оборудованное и комфортное рабочее место в офисе;
- Возможность карьерного и профессионального развития;
- Испытательный срок 3 месяца.
Адрес предприятия:
Ленинградская обл., Всеволожский р-н, Кузьмоловский гп, Заводская ул., д. 361, стр. 6.
Как доехать:
От ст. метро "Девяткино" на автобусе (15 мин)
От ст. метро "Проспект Просвещения" и "Гражданский проспект" на автобусе 205 (желтый).
Остановка "Складской комплекс "Алиди".
