Обязанности:
- улучшать и совершенствовать фармацевтическую систему качества (далее – ФСК);
-
осуществлять техническую подготовку и ведение протоколов Совещаний по качеству;
-
принимать участие управлении документацией (кодирование, регистрация, размещение в общем доступе);
-
разрабатывать и пересматривать письменные инструкции и иные документы, описывающие элементы фармацевтической системы качества (ФСК);
-
принимать участие в согласовании документации ФСК в пределах своей компетенции;
-
принимать участие в процедуре оценке/одобрения/утверждение производителей/поставщиков исходного сырья и материалов;
-
принимать участие в аудитах поставщиков/производителей исходного сырья и материалов, поставщиков услуг;
-
управление процессом проведения самостоятельных инспекций (внутренних аудитов) структурных подразделений (разработка графика проведения самостоятельных инспекций, реестра аудиторов, программы проведения самостоятельных инспекций, принимать участие в составе группы в проведении самостоятельных инспекций);
-
осуществлять работу по претензионной работе на исходное сырье и материалы;
-
осуществлять работу по расследованию претензий от потребителей, отзывов с рынка несоответствующей продукции;
-
составлять годовые обзоры по качеству для готовых лекарственных средств и осуществлять статистическую обработку данных;
-
осуществлять работу по управлению отклонениями (обнаружение, регистрация, документирование, проведение расследования и установление причины);
-
осуществлять работу с корректирующими и предупреждающими мероприятиями (САРА) (регистрация, выполнение, мониторинг выполнения, оценка эффективности);
-
осуществлять работу по управлению изменениями ФСК (регистрация, общая оценка, организация Комитета по управлению изменениями, разработка плана внедрения, мониторинг выполнения плана внедрения);
-
принимать участие и предоставлять информацию при составлении ежегодных обзоров функционирования системы качества;
-
комплектовать и проверять досье на серию готового продукта;
-
проводить анализ рисков для качества лекарственных средств;
-
готовить сводные данные и различного рода отчеты о деятельности ООК;
-
проводить подготовку к внешним инспекциям на соответствие требованиям фармацевтической системы качества, принимать участие в приеме внешних инспекций;
-
своевременно выполнять распоряжения непосредственного руководителя.
Требования:
- опыт работы в обеспечении качества не менее 3-х лет;
- знания ТК РФ, ФЗ 61-ФЗ, ЕАЭС №77, ISO 9001:2015/ГОСТ Р ИСО 9001-2015;
- лицензионные требования при производстве лекарственных средств;
- знание правил и норм GMP;
- знание иностранных языков приветствуется.
Условия:
- оформление по ТК РФ с первого дня (г. Зеленоград, ОЭЗ Алабушево);
- график работы: 5/2 с 8.00 – 17.00 (по пятницам до 16.00);
- уровень дохода обсуждается с успешным кандидатом;
- возможность профессионального и карьерного роста;
- корпоративный транспорт (Зеленоград, Истра, Голубое);
- собственная столовая и частичная компенсация питания;
- подарки для сотрудников и детей к значимым датам.
