Обязанности:
-- Руководство токсикологическим отделом в составе ИЛЦ
-- Подготовка программы токсикологических испытаний
-
Руководство проведением токсикологических испытаний медицинских изделий, косметологической продукции на мышах, кроликах, морских свинках
-
Анализ документации МИ (медицинского изделия) на соответствие ТУ, ГОСТ, ТР, СП, НП, СанПиН, МР, МУ, РБ и пр. в соответствии с: ФЗ РФ № 323 от 21.11.2011 г.; ПП РФ № 1416 от 27.12.2012 г.; приказами МЗ РФ: № 2н от 09.01.2014 г., № 4 н. от 06.06.2012 г., № 11н от 19.01.2017 г.
-
Оценка результатов токсикологических испытаний
-
Подготовка и оформление заключения по результатам проведенных испытаний
-
контроль оформления первичных записей и протокола испытаний
-
Проведение ВЛК ,внутренних аудитов и участие в МСИ
-
Контроль ухода за животными, создание условий для проведения испытаний.
-
внедрение системы менеджмента качества в отделе испытательной лаборатории (профиль – токсикология медицинской техники и изделий);
-
обеспечение постоянного функционирования системы менеджмента качества лабораторий;
-
разработка (в дальнейшем) и актуализация внутренних нормативных документов;
-
контроль соблюдения персоналом лабораторий установленных требований системы менеджмента качества;
-
мониторинг внешней нормативной документации
-
проведение корректирующих действий, работа с рисками ИЛ.
Требования:
-
высшее образование (биологическое или ветеринарное)
-
опыт работы в аналогичной (предпочтительно аккредитованной) лаборатории от 3 лет (подтверждение – ДИ и документы с предыдущих мест работы)
-
навык работы с лабораторными животными
-
знание нормативной документации
-
опыт проведения испытаний медицинской техники и медицинских изделий
-
опыт в разработке и внедрении документации системы менеджмента качества лаборатории по ISO/IEC 17025
-
наличие опыта работы в компании с внедренной системой менеджмента качества
-
умение работать с ГОСТ, нормативной документацией по профилю ИЛ
-
Предпочтительные:
-
опыт работы по ГОСТ ISO 10993
-
знание и применение современных методов анализа рисков и выявления причин несоответствий;
-
знание порядка проведения аудита системы менеджмента качества и методов работы аудитора по ISO 19011;
-
знание основ метрологии;
Условия:
-
Рабочий день с 9.00 до 18.00 (5/2).
-
Оформление по ТК РФ;
-
м. Нахабино
-
размер заработной платы согласовывается по результатам собеседования
