Специалист по валидации компьютеризированных систем

Обязанности:

• Разработка и согласование процессов и документации по валидации / квалификации компьютерных систем управления оборудования, компьютерных информационных систем. Подготовка раздела «Валидация компьютеризированных систем» для «Основного Плана валидации» (ВМП).
• Планирование и координация деятельности с другими функциональными отделами, имеющими технологическое оборудование, т.е. отдел информационных технологий, инженерная служба, производственные участки, складское хозяйство, отдел качества.
• Разработка (написание) планов по валидации / квалификации, протоколов и отчетов для компьютерных систем, а также соответствующих разделов планов по валидации / квалификации, протоколов и отчетов для технологического, лабораторного оборудования, инженерных систем, относящихся к встроенным компьютерным системам или информационным системам, которым они принадлежат.
• Разработка / участие в создании спецификаций пользователя (URS) для компьютеризированного оборудования, компьютерных систем, подготовка и проведение квалификации проекта (DQ), анализ рисков функционирования / неполадок компьютерных систем.
• Написание стандартных операционных процедур (СОПов), заполнение форм и другой документации в пределах своей ответственности.
• Обучение персонала всех функциональных отделов, связанных с валидацией компьютеризированных систем.
• Участие в тендерах на выбор аутсорсингового подрядчика, рассмотрение актуальных предложений в рамках своей ответственности.
• Ведение записей, касающихся изменений в оборудовании и программном обеспечении компьютерных систем, в соответствии с установленной на предприятии процедурой управления изменениями.
• Отчетность по отклонениям, разработка и выполнение корректирующих и предупреждающих действий (CAPA), в соответствии с установленной на предприятии процедурой.
• Обеспечение соблюдения соответствующего законодательства, правил, стандартов, правил GMP и стандартных операционных процедур (СОПов), в целях предотвращения всех видов несчастных случаев на производстве.

Требования:

• 2-3 года профессиональной деятельности
• Опыт работы в фармацевтической производственной компании
• Высококвалифицированный уровень в области Операционных систем Microsoft, касающихся сервера и рабочих станций, а также, включая:
• Сетевые сервисы, например, DHCP и DNS
• Конфигурация доменных политик
• Управление пользователями и полномочиями
• Обновления Операционных систем, установка и настройка
• Резервное копирование и восстановление данных систем, серверов и данных пользователей
• Опыт проектирования сетей, поиск и устранение неисправностей
• Опыт работы с гипервизором, предпочтительным VMWare
• Наличие большого опыта работы с базой данных SQL (предпочтительно MSSQL и Oracle)
• Базовые знания Firewall, Proxy
• Опыт работы с платформой Linux
• Знание RAID технологий, опыт в настройки raid массивов
• Опыт работы с конфигурацией маршрутизаторов Cisco будет преимуществом
• Установка SAP-клиента и базовые знания запросов SAP
• Свободный устный / письменный уровень английского языка
• Знание технологических рабочих процессов производства и контроля качества лекарственных средств
• Опыт разработки компьютерной системы контроля, компьютерных информационных систем, применимого программного обеспечения /оборудования и их оценка с точки зрения дальнейшей квалификации / валидации

Условия:

• Работа в г. Калуге, технопарк «Грабцево».
• Привлекательный соцпакет, гибкий режим работы, возможен гибридный формат работы по прошествии 6-8 месяцев и результатам вхождения в должность и функционал
• Сб., вск. – выходной.
• Работа в фармацевтической компании.
• Работа в слаженном и профессиональном коллективе.
• Доставка служебным транспортом в технопарк Грабцево из Калуги.
• Достойный уровень заработной платы.

Уважаемые соискатели!

Обращаем Ваше внимание, что стандартный срок рассмотрения Вашего резюме — 2 недели.

Отсутствие ответа в течение этого времени означает, что, к сожалению, по данной Вакансии требования и возможности Компании не релевантны Вашему опыту и уровню квалификации.