Руководитель сектора валидации

Обязанности:

• Разработка и непрерывное совершенствовании системы валидации (квалификации) на предприятии. Выстраивание стратегии валидации.
• Разработка и заполнение регламентирующей и регистрирующей документации по валидации в соответствии с требованиями GMP/
• Организация и планирование деятельности сектора по валидациии . Распределение и управление специалистами сектора по валидации. Определение уровня компетенции сотрудников, и определение необходимости в обучении.
• Оценка рисков и работа с ними. Управление документацией ФСК. Работа с изменениями, участие в расследованиях несоответствий.
• Подготовка материалов при проведении инспекционных проверок, участие во внешних аудита в качестве проверяемого.
• Участие в проектной деятельности предприятия, сбор и анализ необходимых данных на разных этапах проектирования.
• Оказание консультационной помощи сотрудникам других подразделений предприятия.
• Ведение мониторинга функционирующей системы, проведения анализа результативности, предоставление отчета о состоянии системы и ее перспективах/ рисках .
• Разработка предложений по улучшению и совершенствованию функционирования системы.
• Участие во внутренних аудитах в качестве внутреннего аудитора.

Требования:

Опыт работы не менее 3 лет в области валидации/квалификации на фармацевтическом предприятии, опыт в управлении персоналом.

Знание российского и европейского законодательства в области производства и контроля качества лекарственных средств.

• Знание руководств и рекомендаций PIC/S, WHO, GAMP 5, FDA CFR 21 part 11, ICH Q9
• Знание основных принципов валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем, компьютеризированных систем;
• Знание этапов проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства, основных требований к ним;
• Знание методов и инструментов управления процессами по валидации (квалификации) производства лекарственных средств;
• Знание методов статистического управления качеством, методов математической статистики, применяемых при оценке результатов испытаний и валидации;
• Знание методов и инструментов управления рисками для качества лекарственных средств.

Мы предлагаем:

• Работу на современном высокотехнологичном производстве;
• Официальную конкурентоспособную заработную плату;
• Оформление в соответствии с Трудовым законодательством РФ;
• График работы: 5/2 с 09.00 до 18.00 или с 08.00 до 17.00;
• Полис ДМС после испытательного срока;
• Премии ко Дню рождения сотрудников;
• Компенсацию питания;

• Корпоративные занятия спортом;

• Место работы: г. Санкт-Петербург, пос. Металлострой, Дорога на Металлострой, д. 5 лит.А (Служебная развозка от ст. м. "Рыбацкое")