Специалист по регистрации лекарственных средств

Основные задачи:

• Подача досье на регистрацию новых ЛП в РФ в соответствие с правилами ЕАЭС. Полный цикл регистрационных действий в РФ, в других странах ЕАЭС посредством партнерских компаний. Начиная от согласовании стратегии подачи досье до одобрения макетов упаковок в системе и работы в системе Veeva.
• Процедура признания в других странах ЕАЭС (не РФ) посредством партнерских компаний.
• Внесение изменений в регистрационные документы по нац. процедуре (ФЗ-61) в РФ и по правилам ЕАЭС РФ, а также в других странах ЕАЭС. Полный цикл регистрационных действий по каждому из заявлений.

• Организация подачи досье на регистрацию и далее поддержание регистрации в других странах Евразии (Азербайджан, Узбекистан и др).

• Представление интересов компании при взаимодействии с государственными органами по регуляторным вопросам, анализ обновлений законодательства ЕАЭС и Национального.
• Поддержание коммуникации с внутренними подразделениями компании по регуляторным вопросам
• Поддержка GMP-инспекций по RA вопросам, участие в проектах компании.

Требования:

• Высшее образование: медицинское, фармацевтическое, химическое, биологическое
• Знание ФЗ-61, ЕАЭС законодательства в направлении регистрации ЛС.
• Стаж работы в сфере регистрации лекарственных средств от 5 лет
• Английский язык не ниже Upper-Intermediate
• Опыт работы с законодательством стран Евразии приветствуется

Мы предлагаем успешным кандидатам:

• Оформление по срочному трудовому договору по ТК РФ
• Стабильная заработная плата, выплата бонусов по результатам работы
• Корпоративные программы обучения и возможность развития профессиональных и личностных компетенций в разных форматах
• Институт наставников – опытных сотрудников, которые помогут быстрее адаптироваться новичкам
• Гибкое расписание, возможность управления своим work&life балансом
• Добровольное медицинское страхование
• Предоставляется ноутбук, корпоративный тариф мобильной связи (согласно политикам компании)
• Ежегодный пересмотр заработной платы