Специалист по регистрации медицинских изделий

Добро пожаловать в компанию МОСРЕГИСТРАТОР!

Более 10 лет мы занимаемся юридическим и бухгалтерским сопровождением бизнеса. За это время мы открыли несколько новых направлений и значительно расширили наши компетенции. На сегодняшний день мы помогаем бизнесу получать лицензии, охранять интеллектуальную собственность, защищать интересы перед контрагентами и в судах.

Сейчас мы находимся в поиске специалиста по регистрации медицинских изделий! (In Vitro в приоритете)

Обязанности:

• Обеспечение и сопровождение процедуры регистрации;
• ВИРДЫ выданных регистрационных удостоверений в РФ;
• Подготовка и проверка регистрационных досье, а также подача их в Росздравнадзор, с целью получения Регистрационных удостоверений на медицинские изделия, в соответствии с требованиями действующего законодательства;
• Составление технической и эксплуатационной документации, проверка и приведение в соответствие с требованиями нормативных документов руководств по эксплуатации, упаковок, шильдиков, гарантийных талонов к медицинским изделиям;
• Подготовка разрешений на ввоз для испытания медицинских изделий;
• Взаимодействие с гос. лабораториями, переговоры по стоимости испытаний и анализ рисков при выборе лабораторий (заполнение всех заявок, договоров их согласование внутри системы нашей компании); проверка и согласование протоколов испытаний; организация выездов (при необходимости) экспертов на площадки;
• Контроль и систематизация отчетности регистрационного процесса;
• Регулярный мониторинг информации (нормативные документы) на сайтах регуляторных органов и других источников;

Требования:

• Высшее образование;
• Опыт работы в регистрации медицинских изделий от 3 лет;
• Знание законодательства в отношении государственной регистрации и сертификации медицинских изделий в РФ;
• Опыт написания технической и эксплуатационной документации, знание ГОСТов, приказов, рекомендаций и требований;
• Знание действующих регуляторных требований в области регистрации МИ;
• Успешный опыт получения регистрационных удостоверений в области МИ;
• Грамотность, отличные навыки делового общения (как устного, так и письменного), самоорганизованность, исполнительность, нацеленность на результат, внимание к деталям, аккуратность и системность в работе с документами;
• Знание английского языка на уровне intermediate/ upper intermediate;
• Опытный пользователь ПК - Excel, Word.

Условия:

• Оформление и условия работы по ТК РФ;
• График работы: 5/2;
• Конкурентная официальная заработная плата (обсуждается индивидуально с успешным кандидатом по итогам собеседования);
• Бонус при успешном завершении цикла регистрации (результатом считается получение РУ, лицензии по ранее запланированному сроку с небольшим отклонением по независящим от специалиста причинам).