з/п не указана
Москва
От 1 года до 3 лет
Manpower и наш клиент, американская компания, крупный производитель фармацевтических, санитарно-гигиенических, косметических товаров, а также медицинского оборудования, ищут Специалиста по коммерческому качеству( проведение инспекций).
Обязанности:
- Планировать, организовывать и координировать инспекции регуляторных органов для оценки СМК производственных площадок.
- Осуществлять подготовку, верификацию и подачу необходимой документации.
- Организовать систему эффективного контроля выполнения корректирующих мероприятий, разработанных проверенными сторонами.
- Разрабатывать, согласовывать и утверждать изменения во внутренней документации компании, связанной с процессами управления инспекциями.
- Анализировать и идентифицировать тренды по данным, относящимся к процессам по управлению инспекциями.
- Предлагать решения по вопросам, выявленным в результате анализа трендов по процессам управления инспекциями, включая оптимизацию затрат.
- Активно участвовать в процессе управления инспекциями посредством применения соответствующих инструментов качества.
- Создавать рабочие группы по организации инспекций регуляторных органов для оценки СМК производственных площадок и координировать выполнение возложенных на них задач.
- Соблюдать требования по прохождению внутренних и внешних тренингов и обучения.
- Обеспечивать своевременный тренинг персонала.
- Соблюдать правильное заполнение всей необходимой документации в соответствии с требованиями ведения записей по качеству.
- Понимать и использовать нормативно-правовую и регуляторную документацию по медицинским изделиям и лекарственным средствам (если применимо).
- Осуществлять квалификацию по качеству поставщиков и дистрибьютор компании (через опросные листы, дистанционные и выездные аудиты).
- Организовать систему эффективного контроля выполнения корректирующих мероприятий, разработанных проверенными сторонами, осуществлять контроль до устранения выявленных несоответствий.
- Заполнять и поддерживать в актуальном состоянии документацию по квалификации поставщиков и дистрибьюторов.
- Предлагать решения по вопросам, выявленным в результате анализа трендов по процессам закупками и поставщиками/дистрибьюторами.
Требования:
- Высшее образование.
- Релевантный опыт работы специалистом по качеству или в направлении регистрации лекарственных препаратов.
- Знание требований системы менеджмента качества (ИСО 9001, желательно ГОСТ ИСО 13485) и регуляторных актов.
- Опыт организации и сопровождения инспекций (GMP инспекции).
- Уверенный пользователь офисных приложений (Word, Ppt), excellent in Excel.
- Высокая скорость, Ответственность, аккуратность, пунктуальность.
- Знание Английского на уровне не ниже B2.
- Опыт работы с большим количеством документов и систем;
- Опыт презентаций на широкую аудиторию и руководству.
Условия:
- полный рабочий день 5/2, гибрид (3 дня в офисе; 2- удаленно);
- командировки 50 % рабочего времени.
- трудоустройство по ТК РФ (аутсорсинг Manpower) - срочный контракт до конца 2025 года с возможностью продления.
- ДМС, питание, мобильная связь.
- уютный офис в БЦ "Крылатские Холмы".
Откликайтесь на нашу вакансию и мы свяжемся с Вами в ближайшее время!
