Менеджер по регистрации БАД и медицинских изделий

Обязанности:

• Запрос, анализ и коррекция документов от производителя, взаимодействие с представителями иностранных площадок для получения необходимой информации о продукции;

  Анализ документации (медицинских изделий) МИ на соответствие ТУ, ГОСТ, ТР, СП, НП, СанПиН, МР, МУ, РБ и пр Классификация медицинских изделий по приказу № 4н и т.д.

• Разработка/корректировка/проверка технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия. Подготовка и подача регистрационных досье для регистрации медицинских изделий в РФ.

• Организация проведения испытаний (технических, токсикологических и т.д.) в целях их регистрации. Поиск лабораторий для проведения испытаний мед. Изделий. Согласование программ технических, клинических и токсикологических испытаний.

  Подготовка документов для проведения испытаний медицинских изделий (сбор, систематизация, оформление основных данных);

  Подготовка документов для Росздравнадзора (заявления на регистрацию, заявления на ввоз, письма и пр.);

• Отслеживание актуализации и применения установленных требований действующих норм, правил и стандартов, необходимых для проведения экспертизы.

• Отчетность по основным регистрационным процедурам.

  Бюджетирование расходов связанных с регистрацией

• Подготовка ответов на запросы, писем с разъяснениями и пр.

  Организация получения деклараций о соответствии на медицинские изделия, БАД, сан-гигиену.

• Помощь в регистрация БАД (общий контроль) , ведение базы данных по регистрации БАД (можно буз опыта работы с БАД)

• Работа с договорами, счетами, контроль бюджета

• Оформление разрешительной документации (сертификат соответствия, декларации о соответствии, свидетельства о государственной регистрации) для таможенного оформления и дальнейшей реализации;

  Контроль сроков действия разрешительных документов.

• Контроль правильности маркировки продукции, создание алгоритмов взаимодействия с поставщиками и внутри компания для обеспечения корректных данных

Требования:

• Знания современных требований, предъявляемых к оценке качества ЛП, требований Фармакопей РФ, стран ЕАЭС, ЕС, требований руководств ЕАЭС, ICH в регуляторной области.
• Владение основами аналитических методов анализа, применяемых при контроле качества лекарственных средств, сырья, вспомогательных материалов.
• Знание основ производственных процессов. Знание основ проведения клинических испытаний.
• опыт работы с гос органами, знание регистрации МИ,
• умение читать и понимать техническую документацию, знание законодательство в области регистрации медизделий уверенный пользователь ПК
• Наличие связей в испытательных лабораториях, экспертных организациях по регистрации медизделий.
• Аналитические навыки.

Условия:

• Оформление по ТК РФ.
• Офис м. Динамо, пятидневная рабочая неделя с 09:30 до 18:00.
• Корпоративная сотовая связь.
• ДМС после испытательного срока.
• Возможности профессионального и карьерного роста, обучение и развитие.
• Чай, кофе, фрукты в офисе, корпоративная футбольная команда.