В компании БМТ, крупнейшем российском поставщике оборудования и расходных материалов для клиник лечения бесплодия (ЭКО), открыта вакансия Специалист по регистрации и сертификации медицинских изделий.
В связи с расширением мы ищем компетентного специалиста по регистрации медицинских изделий, с ключевой функцией – обеспечение регистрации медицинских изделий на территории РФ и СНГ.
Требования:
- обязательно наличие опыта регистрации медицинских изделий в РФ и получения РУ;
- высшее образование (желательно техническое, биологическое, или медицинское);
- знание законодательства в отношении гос регистрации медицинских изделий в РФ, в т.ч. действующих регуляторных требований в области регистрации МИ (ПП № 1416, 552, Пр. 2н, 11н);
- хороший уровень знания английского языка (Intermediate) для работы с документацией и коммуникации с иностранными партнерами;
- внимательность, эффективная работа с большим объемом информации;
- умение планировать свою деятельность.
В обязанности сотрудника входит:
- общение с иностранными партнерами (чаще письменно) для получения информации, документации и образцов медицинских изделий с целью их регистрации;
- подготовка и формирование комплекта регистрационного досье для государственной регистрации, ВИРД, ВИРУ; в т.ч. составление выписки из технической и эксплуатационной документации, иных документов, ведение отчетности по проектам;
- подготовка англоязычных писем по шаблонам для регистрации медицинских изделий;
- организация и контроль переводов и нотариальных заверений в переводческих агентствах;
- контроль заказа, ввоза и перемещения образцов медицинских изделий для испытаний;
- взаимодействие с испытательными лабораториями, Росздравнадзором и экспертными организациями;
- контроль проведения токсикологических, технических, ЭМС, клинических испытаний медицинских изделий;
- организация проведения инспекционного контроля.
Мы предлагаем:
- интересную работу в стабильной компании;
- комфортный офис в 5 мин. от ст. м. Калужская;
- график 5/2 с 09:00 до 18:00;
- после прохождения испытательного срока возможен гибридный график работы;
- оформление по ТК РФ;
- полностью официальная заработная плата, уровень обсуждается по результатам собеседования;
- демократичное и открытое к диалогу руководство;
- перспективы карьерного и профессионального роста;
- чай/кофе за счет работодателя.
