Менеджер по регистрации (Подразделение молекулярной диагностики)

Компания Abbott является мировым лидером в области медицины и помогает людям жить полной жизнью на всех ее этапах. Наши технологии, меняющие жизнь людей, охватывают широкий спектр инновационных продуктов и решений, включая диагностику, медицинские устройства, питание и лекарственные препараты. Наши 114 000 сотрудников работают на благо людей в 160 странах мира.

Abbott обеспечивает доступность высококачественных лекарственных препаратов в различных терапевтических областях, завоевавших доверие врачей и пациентов во всем мире.

Инновационные тесты и диагностические инструменты Abbott позволяют принимать оперативные и взвешенные решения, влияют на качество мед помощи и способствуют развитию здравоохранения.

Для замещения вакантной должности мы объявляем конкурс на позицию Менеджера по регистрации.

Основные задачи:

1. Реализация проектов регистрации в соответствии со стратегическим планом

• Разработка и реализация стратегии регистрации новой молекулярной платформы и реагентов

• Управление бюджетом и ресурсами проекта

• Подготовка регистрационного досье и всей сопутствующей документации в соответствии со стратегическим планом. Глубокое понимание правил 11N и процесса регистрации EAC.

2. Экспертная поддержка по отраслевому регулированию и продуктам компании

• Взаимодействие с локальными регулирующими органами, лидерами мнения, агентствами, лабораториями и клиническими центрами, участвующими в процессе.
• Взаимодействие с региональной командой
• Регулярный анализ статуса регистрации с командой и региональным руководством, обеспечение приверженности плану регистрации
• Рассмотрение и утверждение рекламных материалов

Профиль успешного кандидата:

• Знание последних изменений нормативной политики и процедур в отрасли медицинского оборудования, включая EAC

• Свободный английский язык

• Знание систем качества и управления качеством (ISO 13485, ISO 9001 и US FDA QSR)

• Умение выстраивать продуктивные отношения со стейкхолдерами и поставщиками

• Ориентированность на результат, умение управлять процессом

Вас ожидают:

• Программы страхования;
• Конкурентоспособная заработная плата;
• Привлекательная программа премирования;
• Изучение иностранных языков.

Заявленное описание вакансии, а также список требований к вакансии не является полным.