Специалист по валидации аналитических методик

Обязанности:

• Разработка протоколов, составление отчётов по валидации/ревалидации аналитических методик;
• Разработка протоколов, составление отчетов по трансферу аналитических методик;
• Проверка правильности внесения результатов валидации, ревалидации и трансфера или расчетов валидационных характеристик в бланки;
• Ведение перечней валидационных документов;
• Подготовка документов регистрационного досье, связанных с валидацией аналитических методик;
• Участие в планировании эксперимента по исследованию метрологических характеристик методики на этапе разработки;
• Заказ сырья, реактивов, расходных материалов для проведения валидации/ревалидации, апробации и трансфера;
• Обработка результатов валидации с помощью MS Excel;
• Взаимодействие с другими подразделениями при согласовании валидационных документов.

Требования:

• Высшее профильное образование;
• Теоретические знания в области аналитической и фармацевтической химии;
• Опыт работы в лаборатории с развитой системой менеджмента качества;
• Владение методами контроля качества лекарственных препаратов (ВЭЖХ, спектрофотометрия, титриметрия, тест Растворение или ТСКР);
• Опыт проведения валидации аналитических методик и составления валидационных документов;
• Навыки применения статистических методов в анализе полученных результатов;
• Знание отечественной и зарубежной нормативной документации, регулирующей контроль качества лекарственных средств, валидацию и трансфер аналитических методик.

Условия:

• Оформление согласно ТК РФ;
• График работы: 5/2 с 09:00 до 17:00;
• Программа ДМС после успешного прохождения срока испытания;
• Место работы рядом со станцией метро Бухарестская.