Ведущий специалист отдела регистрации и лицензирования

АО "Полиген" - российская биотехнологическая компания, предлагающая широкий спектр инновационных вакцин для предотвращения инфекционных болезней сельскохозяйственных животных. Компания имеет свой научно-исследовательский центр и использует последние технологические достижения для создания инновационных продуктов, улучшающих здоровье животных и обеспечивающих продовольственную безопасность. Производственная площадка, расположена на севере г. Санкт-Петербурга, спроектирована с учетом последних требований GMP, отвечает мировым стандартам.

Сейчас мы набираем ключевых специалистов, мотивированных на результат, которые в будущем составят фундамент команды.

Обязанности:

• Разработка и согласование ключевых документов в рамках подготовки к регистрации вакцин для ветеринарного применения в соответствии с законодательными требованиями РФ и ЕАЭС;
• Разработка и согласование ключевых документов в рамках подготовки к лицензированию площадок компании (ПБА 3-4 гр, лицензия на производство ветеринарных препаратов) в соответствии с законодательными требованиями РФ и ЕАЭС;
• Оценка регуляторных рисков с учетом локального законодательства при подготовке регистрационных досье и документов для лицензирования;
• Организация получения и депонирования производственных и исследовательских штаммов в государственных коллекциях;
• Организация подготовки и отправки образцов и материалов на экспертизу в регулирующие органы;
• Коммуникация с регулирующими органами (ВГНКИ, Россельхознадзор), подготовка ответов на запросы, уведомление о проведении доклинических и клинических исследований;
• Мониторинг нормативных требований в сфере разработки, производства, регистрации и обращения препаратов для ветеринарного применения в РФ и ЕАЭС.

Требования:

• высшее образование (ветеринарное, фармацевтическое, биологическое, химическое, биологическое);
• опыт работы в регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения от 3 лет;
• знание актуального законодательства в сфере производства, контроля качества и регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения;
• понимание основ технологии производства и контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения;
• уверенный пользователь Microsoft Word, Excel, PowerPoint;
• преимуществом будет опыт регистрации вирусных вакцин, вакцин для сельскохозяйственных птиц.

Условия:

• Официальное трудоустройство по ТК РФ, полный социальный пакет;
• График работы Пн.-Пт. с 9.00-18.00;
• Конкурентоспособная "Белая" заработная плата + премии по итогам работы;
• Организация питания сотрудников;
• ДМС;
• Повышение квалификации за счет работодателя;
• Развозка от ст. м. Пионерская, Парнас, Комендантский пр.