Ведущий менеджер по регистрации

Обязанности:

• подготовка и формирование регистрационного досье в соответствии с требованиями ЕАЭС для дженериковых лекарственных препаратов;
• мониторинг процесса регистрации, своевременное реагирование на запросы МЗ РФ/ФГБУ о недостаточности и их обработка в сокращённые сроки;
• заказ необходимых образцов стандартов и материалов по НД для экспертизы качества;
• подготовка досье и образцов для фармацевтической экспертизы;
• поддержание документооборота отдела, ведение внутренних баз в системе 1С;
• планирование и ведение отчетности по регистрационным процессам;
• участие в обсуждении регуляторной стратегии для различных групп лекарственных препаратов;
• ведение деловой переписки с государственными регуляторными органами Российской Федерации и компетентными структурами, участвующими в процессе обращения лекарственных средств.
• взаимодействие с сотрудниками внутри компании и с представителями площадок в рамках своих компетенций;
• обучение новых сотрудников, закреплённых на период испытательного срока;
• участие в проведении мероприятий, обеспечивающих поддержание и улучшение ФСК/СМК отдела;
• своевременная оценка изменений в требованиях ЕАЭС (Решение 78) и внутреннее обучение сотрудников.

Требования:

• высшее профессиональное образование (технологическое, медицинское, биологическое, химическое, фармацевтическое);
• опыт подготовки регистрационного досье по различным процедурам (особенно важен опыт работы: расширение регистрации, подтверждение регистрации, признание в других странах, внесение изменений любого типа) не менее 3 лет;
• знание требований ФЗ № 61-ФЗ и иных документов, регулирующих требования в сфере обращения лекарственных средств в Российской Федерации;
• опыт работы с программами Microsoft Оffice, Adobe Acrobat, 1C:ERP, 1С:ОТД Виалек;
• опыт работы в сети Интернет (личный кабинет ГРЛС и ФГБУ «НЦЭСМП») и электронной почтой (Outlook);
• навыки использования Государственной Фармакопеи России, Европейской и иных Фармакопей; международных документов ICH;
• знание и понимание Решений ЕАЭС 78 и 85;
• владение английским языком (уровень Pre-intermediate, понимание профессиональной терминологии);
• грамотное владение русским языком, пунктуальность, внимательность, умение архивировать документацию, работать с большим объёмом данных.

Условия:

• оформление по ТК РФ с первого дня;
• график работы: 5/2 (по пятницам сокращенный день);
• уровень дохода обсуждается с успешным кандидатом;
• корпоративное обучение, возможность профессионального и карьерного роста;
• собственная столовая и частичная компенсация питания;
• подарки для сотрудников и детей к значимым датам;
• яркая корпоративная культура.