Координатор по вопросам регулирования и качества медицинской продукции и лабораторного оборудования

• Следить за продлением существующих регистрационных удостоверений, сертификатов соответствия и деклараций о соответствии на продукцию;
• Планировать и своевременно осуществлять регистрацию новых продуктов в сотрудничестве с ответственным Специалистом по продукту;
• Разрабатывать и актуализировать документацию, необходимую для соответствия регуляторным требованиях для производственного объекта в Санкт-Петербурге;
• Планировать и проводить регулярный внутренний аудит производственных и складских процессов;
• Устанавливать и поддерживать отношения с государственными органами, экспертными группами и третьими сторонами в области регистрации, сертификации, декларирования;
• Разрабатывать и внедрять внутренние политики и процедуры по качеству;
• Организовывать и проводить тренинги для производственного, складского и торгового персонала;
• Обеспечить соблюдение соответствующих правовых требований, экологических и этических норм;
• Сотрудничать с головным офисом в Германии, чтобы своевременно обмениваться информацией и облегчать поддержку регистрации продуктов и контроль качества.

Требования:

• Высшее образование (предпочтительно в области медицинских, естественных или технических наук);
• Минимум 2 года опыта в регистрации и сертификации оборудования/лекарственных средств/расходных материалов на территории Российской Федерации и стран СНГ;
• Знание английского (немецкого) языка не ниже уровня Intermediate в письменной и устной форме;

• Знание федеральных законов и нормативных актов Российской Федерации по регистрации и сертификации медицинских изделий, медицинской техники, лабораторного оборудования;

• Опыт в разработке регистрационной и нормативной документации и получения регистрационных удостоверений, сертификатов и деклараций;

• Опытный пользователь ПК, MS Office.

Условия:

• Оформление трудовых отношений в соответствии с Трудовым кодексом РФ;
• Испытательный срок - 3 месяца;
• Пятидневная рабочая неделя: ПН-ПТ – с 9:00 до 17:30, СБ-ВС – выходные дни;
• Предоставление полиса ДМС после успешного прохождения испытательного срока.