Начальник отдела валидации

Обязанности:

• планирование валидации (квалификации) фармацевтического производства;
• организация разработки регламентирующей и регистрирующей документации по валидации (квалификации) фармацевтического производства;
• согласование вопросов валидации производства лекарственных средств с проектными организациями, подразделениями производства, представителями поставщиков;
• оценка соответствия поставщиков услуг по проведению работ по валидации (квалификации) установленным требованиям;
• контроль соблюдения требований и сроков выполнения работ по валидации производства лекарственных средств, выполнения мероприятий по результатам валидационных работ;
• проведение анализа и оценки значимости отклонений от установленных процедур при валидации производства лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями;
• организация мониторинга состояния объектов и процессов, прошедших валидацию. А также выполнение мероприятий по валидации (квалификации) фармацевтического производства:
• разработка и согласование протокола валидации (квалификации) объекта, проходящего валидацию (квалификацию);
• проведение испытаний объектов и процессов, предусмотренных протоколом валидации (квалификации);
• проведение расчетов и обработки данных, предусмотренных протоколом валидации (квалификации);
• оформление и согласование отчета по валидации (квалификации).

Требования:

• высшее образование (желательное направление: фармацевтическое, биологическое, биотехнологическое, химическое);
• дополнительная профессиональная подготовка по валидации;
• опыт работы в качестве инженера по валидации или начальника отдела валидации;
• опыт работы на производстве стерильных лекарственных средств (асептика) желателен;
• опыт работы с оборудованием для валидации,
• знание требований Правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в отношении производства и контроля качества лекарственных средств, Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза;
• опытный пользователь MS Word, MS Excel.

Условия:

• официальное трудоустройство;
• возможность повышения квалификации/обучения;
• оклад обсуждается с успешным кандидатом;
• расположение рядом с м. Петроградская, м. Чкаловская;
• вас будет окружать команда единомышленников, сплоченный коллектив;
• график 5\2 , с 9-17.