Менеджер клинических исследований

Обязанности:

• Установление взаимоотношений и поддержание непрерывной связи с государственными регуляторными органами в РФ, контрагентами, производителями ЛС, научно-исследовательскими институтами, медицинскими организациями, КИО, лабораториями и другими организациями с целью надлежащего осуществления всех процессов, связанных с проведением КИ;
• Планирование, организация и реализация клинических исследований, исследований биоэквивалентности с целью дальнейшей регистрации препаратов и регистрации новых показаний;
• Выбор партнеров для проведения клинических исследований (подготовка технических заданий, сбор, анализ данных, предоставление информации для проведения тендера, заключение договоров);
• Планирование бюджета исследований и несение ответственности за его исполнение в зоне своей ответственности, оформление необходимой юридической и финансовой документации, контролирование обоснованности выставляемых счетов и их оплаты;
• Обеспечение разработки пакета клинической документации для получения одобрений/разрешений на проведение клинических исследований и подготовку отчетов по результатам клинических исследований;
• Анализ хода исследования и принятие решения о необходимости внесения изменений в Протокол исследования и другие документы;
• Обеспечение исследуемыми препаратами для проведения клинических исследований, включая маркировку, организацию хранения и доставку в центры для клинических исследований
• Организация и контроль за проведением наблюдательных программ, включая участие в разработке синопсисов и взаимодействие с лидерами мнений для обсуждения концепции исследований.
• Поддержка проведения научно-исследовательских работ (НИР) и взаимодействие с кросс-функциональными отделами и лидерами мнений для обсуждения целей и задач исследований, взаимодействие с исполнителями на предмет отслеживания прогресса исследования и своевременной реализации всех запланированных этапов проекта.
• Взаимодействие с группой по фармаконадзору по вопросам безопасности исследуемых лекарственных препаратов в ходе подготовки документации и проведения КИ
• Оценка клинической части досье и разработка стратегии необходимых клинических исследований для новых продуктов
• Поддержание в актуальном состоянии ИМП/ОХЛП, ЛВ препаратов компании. Разработка и согласование текстов Инструкций по медицинскому применению Изменений к ним с целью дальнейшей регистрации препаратов Компании
• Ко-мониторинговые визиты со стороны спонсора в ходе проведения КИ;
• Проведение аудитов КИ и ДКИ;
• Аналитическая работа;
• Проверка основных документов исследования, отчетов КИ и ДКИ;
• Контроль документации по исследованиям;
• Осуществление мониторинга нормативных документов, регламентирующих проведение клинических исследований, с целью принятия своевременных мер и внесения необходимых корректировок в соответствующие процессы и документацию;
• Соблюдение требований в области репортирования нежелательных явлений;
• Ведение учета документов, составление и поддержание в актуальном состоянии электронной базы документации и базы документации на бумажном носителе, архивирование документов;
• Командировочная активность;
• Внутрикорпоративная отчетность.

Требования:

• Образование - высшее медицинское, возможно фармацевтическое или в области биологических наук или биотехнологическое;
• Опыт работы в сфере клинических исследований от 3х лет;
• Знание законодательство РФ и ЕАЭС в области обращения лекарственных препаратов и организации клинических исследований и иных нормативно-правовых актов, регламентирующих порядок проведения доклинических и клинических исследований лекарственных средств, а также проведение клинических исследований лекарственных средств по правилам Надлежащей клинической практики (ICH-GCP) и лабораторной практики (GLP);
• Знание и понимание процесса проведения и методологии клинического исследования;
• Знание принципов работы регулирующих органов, научно-исследовательских институтов, медицинских организаций, контрактных исследовательских организаций в области клинических исследований ЛС;
• Знание порядка формирования и подачи досье на получение разрешения для проведения клинического исследования и сопутствующей документации в регуляторные органы;
• Уверенный пользователь ПК;
• Математический склад ума;
• Хорошие коммуникативные навыки и умения;
• Ответственность, обучаемость, умение и желание работать с большими объёмами информации и документации, внимательность к деталям, пунктуальность, добросовестность, нацеленность на результат, способность работать в команде, желание развиваться в профессиональном плане и умение быстро осваивать новую информацию.

Условия:

• Оформление по ТК РФ;
• Система оплаты: оклад + премии;
• Корпоративное обучение;
• Социальный пакет (ДМС).