Компания ООО "Орфан-Био" является резидентом НТУ "Сириус" и осуществляет разработку орфанных препаратов на основе моноклональных антител. В настоящее время Отечественных лекарственных препаратов с данным механизмом действия на рынке не существует. Разработки препарата направлены на импортозамещение и обеспечение российского госпитального сектора качественными препаратами. Компания сотрудничает с ведущими научно-исследовательскими центрами России, совместно выполняют разработку новых биофармацевтических препаратов.
В нашу профессиональную команду ищем Менеджера по разработке клинических исследований/ Медицинского эксперта.
Обязанности:
- Подготовка документов клинических исследований 1-3 фаз: синопсис, протокол, информированное согласие, брошюра исследователя, план клинической разработки, руководств по лабораторным, инструментальным и клиническим методам обследования;
- Подготовка разделов ОТД (общего технического документа): модуль 2.4, 2.5, 2.6, 2.7, 5;
- Подготовка общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению;
- Подготовка англо- и русскоязычных публикаций по препаратам компании, включая тезисы конференций, обзоры, статьи по выполненным исследованиям;
- Взаимодействие с ведущими лидерами мнений при подготовке стратегии клинических исследований, публикаций, устных докладов;
- Взаимодействие с департаментом клинических исследований и CRO при проведении клинических исследований, включая участие в исследовательских митингах, консультирование по частным вопросам отдельных исследований;
- Согласование документов по фармаконадзору (ПУР, ПООБ, РООБ).
Требования:
-
Высшее медицинское образование (онкология, гематология, иммунология);
-
Специалистов с фармацевтическим образованием готовы рассматривать только при наличии опыта работы медицинским писателем/медицинским экспертом от 1 года
-
Опыт работы на аналогичной позиции от 3-х лет;
-
Знание Английского языка не ниже В1. Отличное знание программ MS Office (Word, Excel, Power Point, Outlook). Грамотная устная и письменная речь;
-
Преимущества при приеме на работу имеют специалисты при наличии: Печатных работ в журналах ВАК, Web of Science; Ученой степени.
Условия:
- График работы: пн-пт 09:30 до 18:00;
- Стабильная заработная плата, выплачивается 2 раза в месяц;
- ДМС, включая стоматологию;
- Доплата по больничному и отпускам;
- Оформление по ТК РФ.
- Возможность удаленной работы.
