Специалист по регистрации медицинских изделий

Обязанности:

• Разработка технической и эксплуатационной документации (ТУ, анализ риска, инструкции по применению и тд.) подготовка и сопровождение пакета документов для регистрации МИ
• Изучение государственных требований по регистрации и сертификации медицинских изделий
• Участие в разработке и ведении документации на продукцию
• Подготовка и предоставление документов для технических, клинических испытаний, для экспертизы на эффективность и безопасность медицинских изделий
• Создание, проверка и подготовка для согласования и утверждения эталонных образцов этикеток и инструкций по применению на выпускаемую продукцию
• Подготовка и предоставление документов для регистрации/перерегистрации изделий медицинского назначения в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения
• Внесение изменений в нормативную документацию (технические условия, инструкцию по применению и т.д.) на медицинские изделия.
• Получение новых регистрационных удостоверений в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения

Требования:

• Высшее техническое образование;

• Знание законодательства в отношении регистрации и сертификации медицинских изделий, понимание особенностей обращения медицинских изделий в России;

• Знание актуальных требований к регистрации и сертификации медицинских изделий;
• Опыт регистрации медицинских изделий;
• Знание нормативно-правовой базы и процедуры сертификации продукции;
• Наличие опыта работы в области сертификации продукции, а также знание принципов стандартизации и сертификации, опыт работы с технической документацией.

Условия:

• Оформление по ТК РФ, либо по договору ГПХ. Также возможен расчет через юрлицо
• Профессиональный карьерный рост;
• Испытательный срок обговаривается на собеседовании;
• Возможен свободный график работы (удалённая работа);
• Система внутреннего обучения, возможность принимать участие в курсах повышения квалификации, семинарах экспертных организаций и т.д. (после прохождения испытательного срока);
• Работа в растущей компании;
• Достойный уровень заработной платы: премия за каждый (за выполнение работы)