Технолог (Product steward)

Роль:

• Планирование и исполнение работ по валидации процессов (PPQ, OPV, BHT).
• Участие в проектах по улучшениям производственных процессов (внедрение альтернативных поставщиков, увеличение размеров серии, оптимизация производственных процессов).
• Управлять продуктами и процессами на производственной площадке.

Обязанности:

• Осуществлять процессы фармацевтической разработки и трансфера технологий лекарственных средств и подготовку необходимых документов и образцов для процедуры регистрации (включая исследование биоэквивалентности) или внесения изменений в регистрационное досье в предусмотренные сроки и объемы в соответствии с действующими правилами надлежащей производственной практики (GMP) и другими национальными (Республика Казахстан) и международными (ЕАЭС, ICH, EMA, FDA и т.д.) нормативными требованиями в части обращения лекарственных средств.
• Осуществлять трансфер технологий новых продуктов от планирования до запуска и последующей передачи продукта в коммерческое производство, а также участвует в аудите досье передающей стороны. Осуществляет и управляет процессами валидации процесса, непрерывной верификации процесса и валидации времени хранения промежуточной и нерасфасованной продукции.
• Участвовать в расчетах технико-экономического обоснования для оценки новых проектов. Формирует заявки на закуп сырья и упаковочных материалов.
• Разрабатывать документы и проводит согласование внутренней документации, касающейся работы отдела, подписывает и визирует документы в пределах своей компетенции.
• Участвовать в проведении расследования отклонений и изменений, анализирует причины несоответствий, а также участвует в разработке плана корректирующих и предупреждающих действий и его выполнении.
• Выполнять должностные обязанности и соблюдает требования системы качества, а также правила техники безопасности и противопожарной безопасности и охраны окружающей среды, требования производственной санитарии и гигиены, правил внутреннего трудового распорядка.

Требования:

• Высшее образование (минимум бакалавр фармацевтическое, химическое, технологическое).
• Стаж работы не менее 1 года в фармацевтических предприятиях (желательно в отделе разработок).
• Базовые знания и опыт применения Quality by Design при разработке твердых лекарственных форм.
• Базовые знания технологии производства твёрдых лекарственных средств (таблетки, капсулы).
• Знания структуры и подходов к формированию регистрационного досье (CTD).
• Базовые знания GMP, системы менеджмента качества.
• Знание отечественных и международных требований к фармацевтической разработке и трансферу технологий (EMA, ICH, приказы МЗ РК, ЕАЭС и другие).
• Свободное владение английским языком.
• Этика бизнес-общения.
• Хорошие организаторские способности ведения проектной деятельности, контроль работы вовлечённых подразделений.

Условия:

• Конкурентная заработная плата и социальный пакет.
• Развозка.
• Питание.
• Медицинская страховка.
• Широкие возможности для профессионального роста и развития в одной из самых динамичных компаний на фармацевтическом рынке РК.
• Корпоративное внутреннее и внешнее обучение.
• 5-дневная рабочая неделя.
• 30 дней ежегодного трудового отпуска.
• Бонусный план.