проспект Мира 101с1
О компании:
Мы — динамично развивающаяся компания, занимающаяся продажей и локализацией медицинских изделий. В настоящее время мы реализуем проект по организации производства термопластических масок для медицинского применения на территории Москвы/Московской области по лицензии бельгийской компании Orfit Industries NV. В связи с этим мы ищем опытного руководителя проекта, который сможет взять на себя ответственность за полный цикл локализации производства.
Обязанности:
- Управление проектом локализации производства медицинских изделий с нуля (планирование, контроль сроков и бюджета, координация команды);
- Взаимодействие с правообладателем лицензии (Orfit Industries NV) и координация процессов технологического трансфера;
- Поиск, выбор и оснащение производственной площадки в соответствии с регуляторными требованиями;
- Организация закупки и ввода в эксплуатацию необходимого оборудования;
- Обеспечение соответствия производства требованиям российских регуляторов (Росздравнадзор, Минпромторг) и стандартам качества (ISO 13485, ГОСТ, GMP);
- Взаимодействие с подрядчиками, поставщиками и органами сертификации;
- Подготовка и подача документации для получения лицензии на производство медицинских изделий;
- Формирование и управление проектной командой, координация работы специалистов по качеству, регистрации, производству и снабжению;
- Обеспечение разработки технологической и нормативной документации (СТП, СОП, ТУ и др.);
- Организация валидации технологических процессов и сертификации продукции.
Требования:
- Высшее техническое, медицинское, химико-технологическое или биотехнологическое образование;
- Опыт работы в сфере локализации производства медицинских изделий или медицинского оборудования не менее 3 лет;
- Глубокие знания нормативных требований к производству медизделий (ГОСТ ISO 13485, GMP, техрегламенты ЕАЭС, требования Росздравнадзора);
- Опыт управления проектами в промышленности или медицинском производстве (желательно наличие сертификации PMP или аналогичной);
- Опыт взаимодействия с иностранными партнерами, знание английского языка на уровне Intermediate+ (для работы с документацией и переговоров);
- Навыки технологического трансфера и внедрения производственных процессов;
- Опыт работы с лицензированием производства и регистрацией медицинских изделий;
- Умение работать в команде, аналитическое мышление, инициативность и высокая ответственность.
Условия:
- Официальное трудоустройство, белая заработная плата;
- Конкурентоспособный уровень дохода (обсуждается индивидуально, ориентировочно 150 000 – 200 000 руб. в месяц);
- Работа в Москве/Московской области, возможны командировки;
- Участие в инновационном проекте с возможностью карьерного роста;
- Дружный коллектив и работа с ведущими международными партнерами в области медицинских технологий.
Если вы обладаете необходимым опытом и готовы взять на себя ответственность за реализацию проекта локализации производства, будем рады видеть вас в нашей команде!
