Предлагаем для рассмотрения вакансию главного механика на фармацевтическом производстве. Главный механик совмещает техническую экспертизу, управленческие навыки и глубокое понимание регуляторных требований, чтобы обеспечить бесперебойное и соответственное производство лекарственных средств.
Требования:
1. Образование:
— Высшее техническое образование (машиностроение, механика, фармацевтическое/пищевое/косметическое оборудование).
— Предпочтение: специализация в области оборудования для фармацевтических/пищевых/косметических производств.
2. Опыт работы:
— Не менее 3 лет в техническом обслуживании и ремонте (ТОиР) промышленного оборудования.
— Минимум 3 года на руководящей позиции (начальник отдела, ведущий инженер).
— Опыт в фармацевтической, пищевой, косметической отрасли (обязательно знание GMP, GxP).
3. Профессиональные знания:
— Понимание работы фармацевтического, пищевого, косметического оборудования (реакторы, перколяторы, смесители, сушилки, упаковочные линии, автоклавы, сушильные шкафы, системы CIP/SIP).
— Знание автоматизированных систем управления (PLC, SCADA) и основ робототехники.
— Владение принципами валидации, квалификации и калибровки оборудования и систем воздухоподготовки, водоподготовки, сжатого воздуха и пара.
4. Нормативная база:
— Знание стандартов GMP, требований ГОСТ, ISO 9001, ISO 13485, регламентов.
— Понимание экологических норм и правил промышленной безопасности.
5. Управленческие навыки:
— Опыт управления командой (механики, инженеры, наладчики).
— Умение планировать бюджет, оптимизировать затраты на ТОиР.
— Навыки разработки и внедрения систем технического обслуживания (например, TPM, CMMS).
6. Документация и отчетность:
— Умение составлять графики ТО, отчеты по отклонениям, вести техническую документацию, спецификации, валидационные протоколы.
— Опыт участия в аудитах и инспекциях (внутренних и внешних).
7. Личные качества:
— Ответственность, внимательность к деталям, аналитический склад ума.
— Стрессоустойчивость, способность принимать решения в аварийных ситуациях.
— Коммуникабельность для взаимодействия с отделами, производством и подрядчиками.
8. Дополнительные требования:
— Знание английского языка (для работы с документацией и международными стандартами) – приветствуется.
— Готовность работать в условиях чистых помещений (класса D).
— Наличие сертификатов по безопасности труда, управлению проектами (PMP, ITIL) — будет преимуществом.
9. Технологии:
— Владение ПО для управления ТОиР (например, SAP PM, Maximo).
— Базовые навыки работы с CAD-программами для чтения чертежей.
Примечание:
— Приветствуется опыт модернизации оборудования и внедрения энергоэффективных решений.
— Готовность к ненормированному графику в случае аварийных ситуаций.
Должностные обязанности:
- Организация планово-предупредительных ремонтов (ППР) производственного оборудования (например, смесителей, сушилок, фасовочных линий).
- Оперативное устранение аварийных поломок для минимизации простоев.
- Валидация и квалификация оборудования в соответствии с требованиями GMP/GxP.
- Контроль работы систем вентиляции, чистых помещений, инженерных коммуникаций.
- Обеспечение соответствия оборудования санитарным и гигиеническим стандартам (например, отсутствие коррозии, гладкие поверхности для легкой дезинфекции).
- Участие в аудитах (внутренних и внешних), подготовка документации для регуляторных органов (например, FDA, Минздрава).
- Соблюдение экологических и промышленных стандартов безопасности.
- Распределение задач среди механиков, слесарей, электриков.
- Обучение персонала работе с оборудованием и соблюдению GMP.
- Контроль за соблюдением техники безопасности (например, при работе с автоклавами или химическими реакторами).
- Ведение журналов ремонтов, сервисных работ, замены запчастей.
- Составление отчетов по эффективности оборудования, анализу причин поломок.
- Управление технической документацией (чертежи, инструкции, сертификаты).
- Внедрение современных технологий.
- Участие в проектах модернизации производства.
- Контроль закупки запчастей и расходников, управление бюджетом на ремонты.
- Координация с отделом качества для устранения дефектов, влияющих на продукт.
- Сотрудничество с производственным отделом для планирования остановок на обслуживание.
- Участие в расследовании инцидентов (например, контаминации из-за неисправности оборудования).
- Контроль исправности систем взрывозащиты, сигнализаций, аварийных остановок.
- Регулярные проверки оборудования на соответствие требованиям ATEX (для взрывоопасных зон).
