Специалист по регистрации медицинских изделий (класс 3)

Наш Клиент - Российский дистрибутор медицинских изделий для хирургии и травматологии - открывает вакансию Специалиста по регистрации медицинских изделий. Желателен опыт регистрации имплантируемых медицинских изделий.

Обязанности:

1. Организация полного цикла процесса регистрации медицинских изделий зарубежного производства с привлечением сторонних организаций (консалтинговых компаний);
2. Взаимодействие с производителями медицинских изделий (на английском языке);
3. Организация внутренних коммуникаций с отделами и службами компании, необходимых для обеспечения регистрации медицинских изделий;
4. Участие в подготовке пакета регистрационного досье на медицинские изделия;
5. Взаимодействие с государственными и негосударственными экспертными организациями, осуществляющими предметную экспертизу и экспертизу документов с целью регистрации медицинских изделий.
6. Мониторинг проведения сторонними организациями технических, токсикологических, квалификационных и др. испытаний медицинских изделий.
7. Организация своевременного внесения изменений в регистрационные удостоверения, контроль за соответствием актуальности досье в Росздравнадзоре и текущими инструкцией, упаковкой, маркировкой и т.д.
8. Осуществление контроля прохождения документов в органах регистрации, устранение замечаний на всех этапах рассмотрения регистрационного досье Росздравнадзором.

Требования:

1. Высшее образование (желательно, техническое);
2. Опыт работы в области регистрации медицинских изделий не менее 2-х лет;
3. Опыт регистрации имплантируемых медицинских изделий;
4. Опыт работы со сторонними экспертными организациями, оказывающими услуги по регистрации медицинских изделий;
5. Знание законодательства и актуальных регуляторных требований в части государственной регистрации и сертификации медицинских изделий в Российской Федерации;
6. Навык работы со стандартами, ГОСТами, рекомендациями и иными нормативными документами, необходимыми для регистрации медицинских изделий;
7. Английский язык – не ниже intermediate

Условия:

1. Оклад от 150000 руб. после наголообложения, премии;
2. График работы: Пон.-Пятн., 10.00-19.00;
3. Гибридный формат работы после испытательного срока;
3. Место работы: м.Динамо, 10 минут пешком