Ведущий специалист группы токсикологии GMP процессов

Задачи:

— Работа с запросами о токсикологических характеристиках лекарственных средств (ведение журнала регистрации запросов, подготовка ответа на запрос) и ведение внутренней документации (хранение отчетов, выдача учетных копий);

— Поиск информации о лекарственном средстве или химическом веществе (обычно на англоязычных сайтах);

— Анализ информации о лекарственном средстве или химическом веществе (исходные документы обычно на английском языке);

— Подготовка отчетов о токсикологической оценке лекарственных средств и химических веществ;

— Разработка стандартов и процедур, и обучение сотрудников;

— Согласование документации производственных площадок (по управлению рисками перекрестной контаминации и контролю экстрагируемых и выщелачиваемых веществ).

Портрет идеального кандидата:

— Образование высшее: химико-фармацевтическое, химико-технологическое, инженерно-технологическое, биологическое, медицинское;

— Знание требований GMP и другой нормативной документации ЕАЭС, EU и US, касающейся производства лекарственных средств;

— Знание процесса управления рисками перекрестной контаминации на фармацевтическом производстве и навыки проведения валидации очистки;

—Знание основ фармацевтической разработки и структуры регистрационного досье, основных принципов проведения доклинических и клинических исследований;

— Знание методики расчета пределов воздействия основанных на принципах охраны здоровья (Решение Коллегии ЕЭК № 1 "Об утверждении Руководства по установлению допустимых пределов воздействия на здоровье в целях идентификации рисков при производстве лекарственных средств на общих производственных (технологических) линиях") и навыки проведения токсикологической оценки веществ;

— Обязательное знание английского языка, навыки работы с документами на английском языке и навыки перевода документов с английского языка на русский;

— Навыки разработки стандартов и процедур, методических материалов и документации по GMP, навыки разработки и оформления отчетов;

— Навыки ведения электронного и бумажного документооборота;

— Навыки подготовки презентаций и проведения обучений.

Мы предлагаем:

• Обучение, способствующее профессиональному и личностному росту;
• Полис ДМС и страхование жизни сотрудника от несчастного случая;
• Система корпоративных скидок;
• Гибкая система персональных льгот;
• График работы 5/2, возможность частично удалённого формата работы.

#Офис