Международная фармацевтическая компания находится в поиске Менеджера по регистрации и клиническим исследованиям.
Обязанности:
-
Подготовка документов для регистрационного досье на лекарственные препараты с целью государственной регистрации, подтверждения существующей регистрации, внесения изменений и приведения в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза.
(ЛВ/ОХЛП, 2.4, 2.5, модулей 4 и 5 и др.);
-
Подготовка ответов на вопросы МЗ РФ, ФГБУ НЦ ЭСМП в рамках процедуры государственной регистрации, подтверждения регистрации, внесения изменений, приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС (ЛВ/ОХЛП, 2.4, 2.5, модулей 4 и 5 и др.);
-
Контроль за проведением пользовательского тестирования листка-вкладыша лекарственного препарата;
-
Оценка изменений в текст ЛВ/ОХЛП, поступающих из Штаб-квартиры Компании или от МЗ РФ. Согласование предлагаемых изменений, коммуникация с Штаб-квартирой;
-
Анализ документов проведенных клинических исследований для целей государственной регистрации лекарственных препаратов;
-
Анализ законодательства в области клинических исследований для целей государственной регистрации лекарственных препаратов, составление стратегии и плана регистрации в отношении клинических исследований, модулей 4 и 5 регистрационного досье;
-
Разработка и организация подготовки документов по клиническому исследованию;
-
Планирование и определение этапов работ по проведению клинических исследований, финансовое управление, включая планирование бюджета, распределение ресурсов и контроль подготовки отчетности по выплатам в клинических исследованиях;
-
Контроль обеспечения повышения квалификационного уровня специалистов по клиническим исследованиям.
Требования:
- Высшее медицинское (предпочтительно) или фармацевтическое образование;
- Опыт работы на аналогичной должности от 2 лет;
- Знание английского языка от уровня Intermediate;
- Знание стандартного программного обеспечения (Word, Excel, Power Point, Adobe Acrobat Standard);
- Умение работать с большим массивом информации;
- Коммуникативные навыки;
- Умение работать в команде.
Если Вас заинтересовала данная позиция, нажмите кнопку "откликнуться сейчас" и отправьте нам свое резюме.
Если данная позиция не подходит Вам и Вы планируете продолжить поиск, пожалуйста, свяжитесь с нами, чтобы мы конфиденциально обсудили возможности Вашего карьерного развития.
